DOU 16/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5733584 21/2025 25351.445822/2024-42 1605692/24-2 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.002499/2025-05 0023901/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50 66/2025 Fosigotifator (ABBV-CLS-7262) 25351.432506/2024-19 1485220/24-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.440206/2024-03 1555877/24-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Tartarato de xanomelina+ cloreto de tróspio (Cobenfy / KarXT / BMS-986510) 69/2025 25351.459714/2024-57 1740671/24-4 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.462072/2024-73 1764048/24-2 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos Nivolumabe (BMS-936558) 36/2016 25351.577253/2015-62 0361636/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001- 64 PRAX-628 (Vormatrigina) 32/2025 25351.453381/2024-52 1678915/24-6 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.001176/2025-96 0011719/25-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tobemstomig (RO7247669) 71/2022 25351.292467/2022-31 0234063/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Volrustomig (MEDI5752) 123/2023 25351.507984/2023-09 1083234/24-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.456888/2023-87 1366723/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ALXN1850 16/2024 25351.751160/2023-66 1642227/24-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84 Quizartinibe (AC220) 29/2017 25351.004282/2025-21 0037480/25-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Nizubaglustat (AZ-3102) 11/2023 25351.173324/2022-21 0271724/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.831, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. - CNPJ: 00.489.050/0001-84 Produto - (Lote): INSTRUMENTAIS AUXILIARES PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS (LOTES A PARTIR DE 03/04/2025); INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA IMP L A N T ES ZIGOMÁTICOS (LOTES A PARTIR DE 03/04/2025); INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM TI PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS (LOTES A PARTIR DE 03/04/2025); INSTRUMENTAIS DE INS E R Ç ÃO EM AÇO INOXIDÁVEL PARA IMPLANTES ZIGOMÁTICOS (LOTES A PARTIR DE 03/04/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0638649/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Southern Implants (PTY) Ltd., por solicitação da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A, realizada no período de 31/03/2025 a 03/04/2025, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com os Artigos nº 18, 29, 42, 67, 104, 105, 106 da Resolução-RDC nº. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº. 8.077/2013 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.832, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução-RE Nº 1.147, de 26 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 59, de 27 de março de 2025, seção 1, pág. 81, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. - CNPJ: 00.904.728/0012-09 Produto - (Lote): Família Vitamin A&E (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Prox Doença Celíaca (LOTES A PARTIR DE 17/01/2025); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0610245/25-0 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Nonconformity Grading and Exchange Form, de 24/03/2025, apresentado pelo organismo certificador DEKRA, em que o plano de ação da fabricante foi aceito e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 28/03/2025. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.854, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 4 do Anexo da Resolução - RE nº 2.930, de 14 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 157, de 15 de agosto de 2024, Seção 1, pág. 59, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): EL SUPLEMENTOS EIRELI, RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS, M.B.C. CAPS PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); SUPLEMENTO PRO E VID AMANON (LOTES: TODOS); SUPLEMENTO PÓ (LOTES: TODOS); BIOFLORA PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); POWER EVOLUTION LTDA. (LOTES: TODOS); VIAGRON (LOT ES : TODOS); RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); BUGROON (LOTES: TODOS); CALMON (LOTES: TODOS); VERDE FLORA (LOTES: TODOS); FLORAFITOS (LOTES: TODOS); FLORA REAL ( LOT ES : TODOS); LIZLIFE (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0647867/25-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Incorreção nos nomes dos produtos e necessidade de atualização da motivação para adequada compreensão da determinação. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.855, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS PRODUTOS DA MARCA LIZ LIFE (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA POWER EVOLUTION (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA SUPLEMENTO PRÓ (LOTES: TODOS); BUGRON (LOTES: TODOS); CALMON (LOTES: TODOS); GINKGO CEM (LOTES: TODOS); FORTRIX (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA VERDE FLORA (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA FLORA REAL (LOTES: TODOS); VIAGRON (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA VID AMAZON (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA FLORAFITOS (LOTES: TODOS); TODOS OS PRODUTOS DA MARCA BIOFLORA PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0647928/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Cumprimento da decisão da Vara Criminal de Jandaia do Sul, que determinou, no âmbito do processo nº: 0001756-74.2024.8.16.0101, a retirada do mercado de todos os produtos e marcas listadas, que não se encontram regularizados na Anvisa, e que são fabricados em condições impróprias e por empresas irregulares perante a Vigilância Sanitária, em desacordo com os art. 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todas as pessoas físicas ou jurídicas, físicas ou virtuais e veículos de comunicação que divulguem ou comercializem os produtos.