DOU 16/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025051600082 82 Nº 91, sexta-feira, 16 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.859, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III - B0111 - Código único: B.000111 Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE DONEPEZILA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Insumo Farmacêutico Expediente nº: 0631180/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso Motivação: Incapacidade de a empresa Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III de demonstrar que o insumo farmacêutico ativo cloridrato de donepezila permanece estável durante excursões de temperatura durante avaliação da renovação do CBPF de expediente 1547671/24-6 e após esclarecimentos prestados em dossiê de investigação sanitária, por meio dos quais se verificou que o IFA falha no teste de conteúdo de água no estudo de estabilidade acelerado. Tal avaliação é especialmente relevante no caso de IFAs expedidos da Índia ao Brasil, devido à possibilidade de ocorrência de elevadas temperaturas e tempo longo de transporte. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.833, DE 15 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO SHPX LOGISTICA LTDA. / 42.446.277/0093-00 25351.064666/2025-01 / 8316589 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0565188259
ATF MED DROGARIA LTDA / 58.953.960/0001-56 25351.078084/2025-02 / 5183435 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0655421254
FARMACIA QUATRO IRMAOS LTDA / 60.111.823/0001-16 25351.077309/2025-03 / 5183271 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0650386256
JAMEF TRANSPORTES LTDA / 20.147.617/0068-59 25351.064031/2025-04 / 8316527 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0562513256
VIA ESTETICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO E HOSPITALAR LTDA / 23.889.684/0006-34 25351.064419/2025-05 / 8317553 DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0564101257
EMERSON BRUM DOS SANTOS / 29.637.122/0001-75 25351.064507/2025-07 / 8317540 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0564438251
AIR LIQUIDE BRASIL LTDA / 00.331.788/0089-50 25351.064056/2025-08 / 8316531 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0562630252
FABIO BARBOSA PEREIRA / 60.658.620/0001-44 25351.077330/2025-09 / 5183300 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0650454251
DIPROHL COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTDORA LTDA-FL / 94.811.510/0002-73 25351.064052/2025-11 / 8317536 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0562609253
ACQUA SERRA QUIMICA LTDA / 23.614.612/0001-70 25351.064510/2025-12 / 3141798 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EMBALAR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. FABRICAR: SANEANTE DOMIS. FRACIONAR: SANEANTE DOMIS. 712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0564457256
FIGUEROA GOMES COMERCIAL LTDA / 45.685.588/0001-00 25351.065121/2025-12 / 3141889 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0567706257
FARMACIA BOM JARDIM LTDA / 60.046.503/0001-20 25351.077552/2025-13 / 5183404 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0651290252
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS PHARMA BRASIL LTDA / 20.829.282/0001-41 25351.064013/2025-14 / 2108241 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0562449256
ANGELA REGINA GOMES BARRETO DA SILVA / 01.830.787/0001-81 25351.065001/2025-15 / 8316604 COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 0567088251
LPN PRODUTOS PARA O DIA A DIA LTDA / 39.779.268/0001-09 25351.064077/2025-15 / 2107766 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0562748253
DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS PHARMA BRASIL LTDA / 20.829.282/0001-41 25351.064020/2025-16 / 3142320 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0562468251
S R A DE SOUZA LTDA / 47.134.311/0001-07 25351.064408/2025-17 / 8316558 ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 0564055255
MULTICOM ATACADO E VAREJO S/A / 28.548.486/0001-16 25351.064985/2025-17 / 3141875 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0566990253
ACQUA SERRA QUIMICA LTDA / 23.614.612/0001-70 25351.064696/2025-18 / 2107826 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 0565338251
Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45 25351.064135/2025-19 / 2108238 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE IMPORTAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 722 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - IMPORTAR (SOMENTE MATRIZ) / 0562964258
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3834-92 25351.077385/2025-19 / 5183331 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0650662253
SMART PRODUTOS HOSPITALARES LIMITADA ME / 46.540.231/0001-99 25351.064967/2025-27 / 1407389 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0566876256
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3829-25 25351.077222/2025-28 / 5183219 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0650026250
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3786-50 25351.077529/2025-29 / 5183375 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L