DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRODIET NUTRIÇÃO CLINICA S.A. / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.184306/2015-22 / 663200016 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0293577/25-1 MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.196538/2015-40 / 663200012 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0256256/25-0 MÓDULO DE FIBRAS ALIMENTARES PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.196538/2015-40 / 663200012 4162 - Ampliação do prazo de validade / 0621596/25-6 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.840, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Declarar o cancelamento das notificações relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO Relatório de Conferência - Alimentos: 307625 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96 Suplemento Alimentar A Base De Lactobacillus Acidophilus La-14, Lactobacillus Rhamnosus HN001 e Lactoferrina Bovina em Cápsulas 25351.018271/2025-29 4159 - Cancelamento de notificação / 0623442/25-9 SUPLEMENTO ALIMENTAR A BASE DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS La-14 E LACTOBACILLUS RHAMNOSUS HN001 E LACTOFERRINA BOVINA EM CÁPSULA 25351.018262/2025-38 4159 - Cancelamento de notificação / 0617099/25-4

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Pastilhas macias de extrato de cúrcuma 25351.045584/2025-50 4159 - Cancelamento de notificação / 0639437/25-0

Metalab comércio e indústria farmacêutica Ltda / 41.397.377/0001-03 CAMOMILA BABY- SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.452637/2024-12 4159 - Cancelamento de notificação / 0638883/25-3

SINERGIKA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA / 07.181.473/0001-81 Suplemento Alimentar de Creatina em Pó 25351.008590/2025-26 4159 - Cancelamento de notificação / 0623864/25-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.841, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 306425 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA / 78.950.011/0001-20 EXTRATO AQUOSO DE COGUMELO SHIITAKE 25351.434039/2024-53 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 1498509/24-0

KEMIN DO BRASIL LTDA / 03.484.601/0005-39 EXTRATO DA FLOR DE TAGETES ERECTA 25351.437823/2024-13 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 1534215/24-7

LALLEMAND BRASIL LTDA / 49.979.842/0001-26 BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM (R0071) 25351.365334/2024-52 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 0898668/24-7 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.877, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa Mantecorp Farmasa 79,14 mg/mL 25351.040767/2022-36 05/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1320808/24-7 1.7817.0927.001-8 24 Meses 79,14 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 23,75 MG/ML 25351.068529/2022-95 10/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1320765/24-6 1.7817.0941.001-4 24 Meses 23,75 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado CANNABIS SATIVA L. EXTRATO DE CANNABIS SATIVA MANTECORP FARMASA 160,32 MG/ML 25351.882179/2021-91 05/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 1320947/24-7 1.7817.0926.001-2 24 Meses 160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 1.878, DE 16 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 L A M OT R I G I N A FORLUT 25351.368053/2018-11 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1196551/24-7 (1168332/24-5 - 11106 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento) 1.0974.0271.002-7 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0271.003-5 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0974.0271.005-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 lamotrigina 25351.557755/2021-65 01/2029 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1168332/24-5 1.0974.0330.003-5 24 Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0974.0330.004-3 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.0974.0330.005-1 24 Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 mesilato de di-hidroergotamina + DIPIRONA + CAFEÍNA ENXAK 25000.016947/89-03 07/2026 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 3944607/20-7 1.0715.0190.002-5 24 Meses 1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24 1.0715.0190.003-3 24 Meses 1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 36 1.0715.0190.004-1 24 Meses 1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 48 1.0715.0190.005-1 24 Meses 1MG + 350MG + 100MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 OLMESARTANA MEDOXOMILA BENICAR ODT 25351.892087/2021-10 03/2033 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0355568/25-2 1.0454.0193.001-2 36 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.0454.0193.002-0 36 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0454.0193.003-9 36 Meses 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10 1.0454.0193.004-7 36 Meses 40 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30

MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA 15127898000130 BUPRENORFINA RESTIVA 25351.610397/2013-66 11/2026 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0370183/25-2 1.9198.0002.001-8 24 Meses 5 MG ADES TRANSD CT ENV X 2 1.9198.0002.002-6 24 Meses 5 MG ADES TRANSD CT ENV X 4