DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78 Campo Impermeável - Estéril 25351.069167/2025-01 / 81568350005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0590318250

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Sistema de Biocompressão VascuEase 25351.055074/2025-91 / 81231559066 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0496063251

VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98 Colchão pneumático anti decúbito dinâmico - Vallitech 25351.059282/2025-69 / 80105670009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527245259

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 Hidróxido de Cálcio Foto 25351.071190/2025-57 / 10068879080 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606943251 Selante de Fóssulas e Fissuras 25351.071089/2025-04 / 10068879079 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606286250

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34 Iris Care - Retrator de Íris 25351.071177/2025-06 / 80420209014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606825258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de câmera endoscópica 4K 25351.058249/2025-11 / 80102519324 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520230256 Bainha Arterial Descartável PeakSheath Hydrophilic SN 02 25351.072933/2025-14 / 80102519325 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0620593253 Bainha Arterial Descartável PeakSheath Hydrophilic SN 01 25351.073010/2025-71 / 80102519328 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0621094251 Bainha Arterial Descartável PeakSheath SN 01 25351.073095/2025-98 / 80102519329 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0621637254 Bainha Arterial Descartável PeakSheath Hydrophilic SN 03 25351.072972/2025-11 / 80102519326 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0620868252 Bainha Arterial Descartável PeakSheath SN 02 25351.072973/2025-58 / 80102519327 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0620874252 Instrumentos para Cisto-Uretroscopia Strauss Surgical 25351.069128/2025-03 / 80102513437 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0590023250

WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001- 44 Refrigeradores/Congeladores elétricos para armazenamento de vacinas, amostras e termosensíveis 25351.057285/2025-68 / 82212399002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0513644253

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Instrumentais Estéreis ALLIANCE GLENÓIDE 25351.071095/2025-53 / 80044689045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606314253 Instrumentais Cortantes ALLIANCE GLENÓIDE 25351.070977/2025-00 / 80044689044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0605603251

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 CÂNULA BROCA CIRÚRGICA BIOTECK 25351.060525/2025-10 / 80371259027 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0536079251

c.d.s. artefatos de plasticos e metalicos ltda-EPP / 67.065.110/0001-02 CADEIRA DE RODAS 25351.064592/2025-03 / 80917280006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0564847259

Nº de Processos : 91

Total de Empresas : 64 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.848, DE 15 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 3M Bair Hugger Sistema de Monitoramento de Temperatura 25351.223557/2019-86 / 80284930379 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0550147250 Tricotomizador Cirúrgico Profissional 25351.501161/2015-88 / 80284939107 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0569243254

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Bioline RSV 25351.031146/2022-61 / 10071770925 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0522422250

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante 25351.471805/2006-89 / 10304850055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0014056259 INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE 25351.516402/2006-76 / 10304850053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0014009251

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 iTero Lumina Pro 25351.434143/2024-48 / 80194759004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0555358259 iTero Lumina 25351.308629/2024-21 / 80194750009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0538699256

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Eletrodo de agulha subdérmica descartável Technomed 25351.554264/2015-21 / 80969860008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0560046251 Cabos reutilizáveis para agulhas Technomed 25351.444285/2024-13 / 80969860047 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0559251254 Eletrodos adesivos descartáveis TECHNOMED 25351.566947/2015-21 / 80969860009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0559672250

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Descartável para Sistema de Navegação Fiagon 25351.861782/2023-00 / 81000039017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0528005251

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.708856/2014-36 / 10345500128 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0008040257

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais 25351.200292/2015-21 / 80020690349 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0510723250

BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 Afastador/Protetor de Feridas Descartável 25351.663858/2023-25 / 80015979003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1772910244

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 SURGISEAL STYLUS ADESIVO CIRÚRGICO DE USO TÓPICO 25351.072477/2022-51 / 10426020035 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0621254258

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Instrumentais Cirúrgicos em Inox - BM 25351.254235/2019-89 / 80128580178 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0002339251

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-6000 Lymphastim 25351.375571/2024-21 / 80991699022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0524626251 R - FO R C E 25351.438708/2024-66 / 80991690017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0560546254 BTL Cryotherapy 25351.267580/2024-40 / 80991699020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0551386258 DISPOSITIVO NÃO INVASIVO DE TERAPIA POR RADIOFREQUÊNCIA BTL 6000 TRTherapy 25351.262875/2017-00 / 80991690005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0523272251

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.162588/2002-13 / 10295030057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0535328257 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 25351.222885/2002-17 / 10295030066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0530164256