DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025051900125 125 Nº 92, segunda-feira, 19 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1534320/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ........................................ EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A. ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885 EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 1534218/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ES T A D O S UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1302316/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1275774/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TOLMAR, INC ENDEREÇO: 1201 CORNERSTONE DRIVE, WINDSOR, COLORADO (CO) 80550 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001455 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1482030/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. ENDEREÇO: AVDA. LEGANÉS. 62 - 28923 ALCORCÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000561 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1160031/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.861, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: RIO BIOFARMA BRASIL LTDA - CNPJ: 41.738.591/0001-86 - AUTORIZ/MS: 1264753 ENDEREÇO: ROD JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENCA, KM 08 BLOCO 53 MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1505096/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EXELEAD, INC. ENDEREÇO: 6925 GUION ROAD, INDIANAPOLIS, INDIANA (IN) 46268 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000587 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1568428/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1352367/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07 AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 1555216/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TJOAPACK NETHERLANDS B.V. ENDEREÇO: NIEUWE DONK 9, ETTEN-LEUR, 4879 AC - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.001581 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1482103/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PRESTIGE PROMOTION VERKAUFSFÖRDERUNG & WERBESERVICE GMBH ENDEREÇO: BORSIGSTRASSE 2 63755 ALZENAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .001626 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1577046/24-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXO OPERATIONS UK LIMITED ENDEREÇO: PRIORY STREET, WARE, HERTFORDSHIRE, SG12 0DJ - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000378 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1498706/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PRESPACK SP. Z O.O. ENDEREÇO: UL. GRZYBOWA 8C, WYSOGOTOWO, TARNOWO PODGORNE, WIELKOPOLSKIE, 62- 081 - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001798 EMPRESA SOLICITANTE: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80 AUTORIZ/MS: 1316641 - EXPEDIENTE(s): 0269506/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V. ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000744 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 1282537/24-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1310163/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1560795/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. ENDEREÇO: HALOL BARODA HIGHWAY, HALOL-389 350 DIST: PANCHMAHAL, GUJARAT STATE. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000601 EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90 AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 1032714/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1433835/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: N.V. ORGANON ENDEREÇO: KLOOSTERSTRAAT 6, 5349 AB, OSS - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000422 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1174097/24-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Anéis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD. ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE 421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229 EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 1188048/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD ENDEREÇO: DAMASTOWN ROAD, DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, DUBLIN 15 D15X925 - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000533 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0166294/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES (A DIVISION OF J.B. CHEMICALS & PHARMACEUTICALS LIMITED ENDEREÇO: SURVEY Nº 101/2 & 102/1, DAMAN INDUSTRIAL ESTATE, AIRPORT ROAD, VI L L AG E KADAIYA, DAMAN-396 210, - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001704 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1435239/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pastilhas R E T I F I C AÇÕ ES Na Resolução RE nº 1.008, de 14 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 51, de 17 de março de 2025, Seção I, págs. 97 e 98, conforme expedientes nº 0934475/24-5 e 0417018/25-8. Onde se lê: TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA. - EPP Leia-se: TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA. Na Resolução RE nº 1.008, de 14 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº. 51, de 17 de março de 2025, Seção I, págs. 97 e 98, conforme expedientes nº 0891896/24-4 e 0443958/25-4. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III. Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV. Na Resolução RE nº 4.267, de 14 de novembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 223, de 19 de novembro de 2024, Seção I, págs. 120 e 121, conforme expedientes nº 1172814/24-4 e 0413591/25-5. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe IV. Leia-se: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.