DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Diagon Kft. Endereço: H-1047 Budapest, Baross Str. 48-52, Budapeste, Hungria Solicitante: Diagno Soluções em Diagnóstico Ltda. CNPJ: 01.866.908/0001-45 Autorização de Funcionamento: 8.00.196-4 Expediente: 1116251/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Farmila - Théa Farmaceutici S.P.A. Endereço: Via E. Fermi, 50, Settimo Milanese, Milão, 20019 - Itália Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8.04.241-4 Expediente: 1379463/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd. Endereço: N° 1 Huixing Road, Yanbu, Dali, Nanhai, Foshan, 528247 Guangdong - China Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LT DA CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0520587/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fresenius HemoCare GmbH Endereço: Gruener Weg 10, Friedberg, Baviera - 61169, Alemanha Solicitante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 1188039/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Greatbatch Medical Endereço: 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1230412/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Endereço: Parkmore West Business Park, Oranmore, Galway, H91 CK22, Irlanda Solicitante: Phenox do Brasil Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 33.038.158/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.16.366-0 Expediente: 1576717/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Heart Valves Division/Medtronic Corevalve LLC. Endereço: 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA, 92705 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1317350/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: OK Biotech Co. Ltd. Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City, 30070, Taiwan Solicitante: Industria Química do Estado de Goiás S/A IQUEGO CNPJ: 01.541.283/0003- 03 Autorização de Funcionamento: 8.12.188-7 Expediente: 1606447/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osartis GmbH Endereço: Auf der Beune 101, Munster, 64839, Alemanha Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242820/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation Endereço: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado, 80921 - Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1613744/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Qiagen GmbH Endereço: Qiagen Strasse 1, Hilden, 40724, Alemanha Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 01.334.250/0001-20 Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 1400313/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Respironics, Inc. Endereço: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pensilvânia, 15668 - Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1283185/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Spectrumedics Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd Endereço: Room 502, 5 Floor, Building 6, No.10 Lvzhouhuan Road, Pujiang Town, Shanghai, Minhang District, 201114, China Solicitante: BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A CNPJ: 19.848.316/0001-66 Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 0536201/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Endereço: Bötzinger Strasse 41, Freiburg, 79111 - Alemanha Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1345022/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo BCT Inc. Endereço: 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215 - Estados Unidos da América Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 1316720/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: TMJ Solutions LLC dba TMJ Concepts Endereço: 6059 King Drive, Ventura, Califórnia, 93003, Estados Unidos da América Solicitante: Orthoface Implantes Especiais Ltda. - EPP CNPJ: 04.365.528/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8.02.897-9 Expediente: 1575790/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc. Endereço: 32470 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, 85085 - Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore & Associates Do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1329413/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc. Endereço: 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, AZ, 85085 - Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1330338/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W.L. Gore & Associates, Inc. Endereço: Woody Springs, 3450 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005 - Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1366279/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Xiamen Boson Biotech Co., Ltd Endereço: 90-94 Tianfeng Road, Jimei North Industrial Park, Xiamen, Fujian 28161, China Solicitante: Eco Diagnostica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06 Autorização de Funcionamento: 8.09.548-8 Expediente: 0521187/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.860, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0064-10 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: LOC III POLO PETROQUIMICO, S/N - LOTE 26 MUNICÍPIO: TRIUNFO - UF: RS - EXPEDIENTE: 1275856/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIONORICA SE ENDEREÇO: KERSCHENSTEINERSTRASSE 11-15 92318 NEUMARKT IN DER OBERPFALZ - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001261 EMPRESA SOLICITANTE: BIONORICA DO BRASIL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO LTDA - CNPJ: 19.585.186/0001-16 AUTORIZ/MS: 1123421 - EXPEDIENTE(s): 1449293/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PFIZER ITALIA S.R.L. ENDEREÇO: LOCALITÀ MARINO DEL TRONTO - 63100, ASCOLI PICENO - PAÍS: ITÁLIA - CÓ D I G O ÚNICO: A.000491 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1561728/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHILPA MEDICARE LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO. S-20 TO S-26, PHARMA SEZ, TSIIC GREEN INDUSTRIAL PARK, POL E P A L LY VILLAGE, JADCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT - TELANGANA STATE, 509301 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001051