DOU 19/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Eurofarma Laboratórios S.A CNPJ: 61.190.096/0008-69 Endereço: Rodovia Castelo Branco, n. 3565, Km 35,6, Itapevi - São Paulo CEP: 06696-000 Autorização de Funcionamento: 8135274 Expediente: 1485022/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º e ao art. 20 da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.846, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Fresenius Kabi Warrendale, publicada Resolução - RE nº 1.666, de 29 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 82, de 5 de maio de 2025, seção 1, pág. 110, tendo em vista a publicação duplicada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.856, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Heraeus Precious Metals GmbH & Co. KG Endereço: Heraeusstrasse 12-14- E/621, MM/787, Hanau - 63450 País: Alemanha Código único: B.000112 Expediente(s): 1548249/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carboplatina, cisplatina, dacarbazina, oxaliplatina e trióxido de arsênio. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.857, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, Unit - IV Endereço: Survey No 1/22, 2/1 to 5, 6 to 61 - 69, Industrial Development Area, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh - 532409 País: Índia Código único: B.000014 Expediente(s): 1324436/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lamivudina e zidovudina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.858, DE 15 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alcon Research, LLC Endereço: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas, 76134, Estados Unidos da América Solicitante: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1243381/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ASAHI INTECC (THAILAND) CO., LTD Endereço: 158/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani, 12000, Tailândia Solicitante: SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 07.956.849/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 1418351/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Asahi Intecc (Thailand) Co., Ltd. N1 Factory / N2 Factory Endereço: 142/1 Moo 5, Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang Pathumthani, Pathumthani, 12000 Tailândia Solicitante: Saude Import - Comércio de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 07.956.849/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8.04.338-1 Expediente: 1418411/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: AtriCure, Inc. Endereço: 7555 Innovation Way, Mason, Ohio, 45040 - Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1449673/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Axis-Shield Diagnostics Ltd Endereço: The Technology Park, Dundee, 17099, UK - Reino Unido. Solicitante: ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61 Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 0562400/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Bayer Medical Care Inc. Endereço: 625 Alpha Drive, Pittsburgh, Pensilvânia, 15238 - Estados Unidos da América Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8.03.843-8 Expediente: 1491563/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biokit SA Endereço: Can Montcau 7, Lliçà D´Amunt, Barcelona, 08186 - Espanha Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1283225/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: BonAlive Biomaterials Ltd Endereço: Biolinja 2, Turku, 20750 - Finlândia Solicitante: OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. CNPJ: 10.910.549/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.06.253-9 Expediente: 0514432/25-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Boston Scientific Medical Device (Malaysia) Sdn. Bhd. Endereço: PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrial Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110 - Malásia Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1242153/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: BRATTEA MedTech Co., Ltd Endereço: Building D#, Building 2#, 379 Yindu Road, Minhang District, 201108 - Shanghai, China Solicitante: PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 27.939.884/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0563577/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cedic s.r.l. Endereço: Via Della Liberazione 63/9, Peschiera Borromeo, Milão, 20068, Itália Solicitante: Nestle Brasil Ltda CNPJ: 60.409.075/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8.00.628-7 Expediente: 1469838/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Coloplast Hungary KFT Endereço: Coloplast UTCA 2, Nyirbator, 4300 - Hungria Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40 Autorização de Funcionamento: 1.04.303-1 Expediente: 1484353/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Covidien Endereço: 60 Middletown Avenue, North Haven, CT, 06473, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1242649/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.