DOU 21/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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"6.2 Adequação dos requisitos de marcação Consideradas as marcações previstas no item 6.1, o fabricante deve promover as adequações necessárias em função do uso pretendido, conforme determinações das Resoluções da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC n° 691 ou RDC nº 774."(NR)

ANEXO II - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA EMBALAGENS DESTINADAS AO ENVASILHAMENTO DE ÁLCOOL ETÍLICO

ANEXO A - MÉTODOS DE ENSAIO E CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO

"2.1.1 Rotulagem Verificar se as informações estão de acordo com o item 6.1 e 6.2 do Regulamento Técnico da Qualidade."(NR) Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União. JOÃO NERY RODRIGUES FILHO CONSULTA PÚBLICA Nº 17, DE 8 DE MAIO DE 2025 Proposta de alteração da Portaria Inmetro nº 200, de 29 de abril de 2021, que aprova os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos - RGCP - Consolidado. O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, Substituto, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando o que consta no Processo SEI nº 0052600.011940/2020-11, resolve: Art. 1º Fica disponível, no sítio www.inmetro.gov.br, a proposta de texto de alteração da Portaria Inmetro nº 200, de 29 de abril de 2021, que aprova os Requisitos Gerais de Avaliação da Conformidade - RGCP - Consolidado. Art. 2º Fica aberto, a partir da data da publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas sugestões e críticas relativas ao texto proposto. Art. 3º As críticas e sugestões deverão ser apresentadas na Plataforma Participa + Brasil contida na página https://www.gov.br/participamaisbrasil/inmetro-diretoria-de- avaliacao-da-conformidade. § 1º As críticas e sugestões que não forem apresentadas conforme previsto no caput não serão consideradas como válidas para efeito da consulta pública e serão devolvidas ao demandante. § 2º § 2º O demandante que tiver dificuldade em utilizar a Plataforma poderá solicitar ajuda através dos canais de atendimento do Inmetro, disponíveis na página eletrônica: https://www.gov.br/inmetro/pt-br/canais_atendimento/ouvidoria/faca-sua- manifestacao. Art. 4º Findo o prazo fixado no art. 2º desta Portaria, o Inmetro se articulará com as entidades que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. Art. 5º Esta Consulta Pública entra em vigor na data de sua publicação. JOÃO NERY RODRIGUES FILHO ANEXO PORTARIA Nº xxx, DE xxxx DE xxxx DE 2025 Altera a Portaria Inmetro nº 200, de 29 de abril de 2021, que aprova os Requisitos Gerais de Certificação de Produtos - RGCP - Consolidado. O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando a Consulta Pública nº XX, de XXXXX, de 202X, publicada no DOU de XX, de XXXX, de 202X, página XX, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.011940/2020-11, resolve: Art.1º A Portaria Inmetro nº 200, de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações: ................................ Art. 5ºA. Os Organismos de Certificação de Produtos deverão adequar os processos de certificação aos requisitos alterados pela Portaria definitiva decorrente da Consulta Pública nº XX, de XXXXX, de 202X, publicada no DOU de XX, de XXXX, de 202X, a partir da manutenção ou recertificação seguinte à publicação da referida Portaria, desde que estas não ocorram em período inferior a 6 (seis) meses, quando poderá ser utilizada a próxima etapa de avaliação. Parágrafo único. O prazo para alteração dos Selos de Identificação da Conformidade, conforme prevista no item 11.4 do RGCP, é de 12 (doze) meses quando envolver mudança do ferramental (marcação por alto ou baixo relevo durante o processo produtivo). .......................................................... REQUISITOS GERAIS DE CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS - RGCP ........................................................... "3. DOCUMENTOS 3.1 Os documentos aplicáveis a este RGCP estão relacionados conforme a seguir. 3.1.1 DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA Norma ABNT NBR ISO/IEC 17000 Avaliação da Conformidade - Vocabulário e Princípios Gerais. Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 Requisitos Gerais para a Competência de Laboratório de Ensaio e Calibração. Norma ABNT NBR ISO 9001 Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos. Norma ABNT NBR ISO/IEC 17067 Avaliação da conformidade - Fundamentos para certificação de produtos e diretrizes de esquemas para certificação de produtos. ISO/IEC TR 17026 Conformity assessment - Example of a certification scheme for tangible products. Norma ABNT NBR 5426 Planos de amostragem e procedimentos na inspeção por atributos Portaria Inmetro nº 282, de 2020, ou substitutiva Estabelece a classificação de risco de atividades econômicas associadas aos atos de liberação sob responsabilidade do Inmetro no âmbito da Avaliação da Conformidade compulsória 3.1.2 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES ................................................ 3.2 Deve ser utilizada a versão atualizada dos documentos e das normas citadas, ou suas substitutivas (em caso de cancelamento) cabendo ao OCP, quando aplicável, promover as adequações necessárias nos procedimentos de avaliação da conformidade previstos neste RGCP, a fim de possibilitar o uso da versão mais recente da norma/documento. 3.2.1 O prazo para a adoção da versão mais atualizada da norma ou sua substitutiva é de 12 (doze) meses ou o prazo de adequação da própria norma. 3.2.1.1 O prazo referido anteriormente não se aplica à erratas ou retificações, de adoção imediata. 4. DEFINIÇÕES Nos RAC estabelecidos pelo Inmetro que utilizem o mecanismo da Certificação são aplicadas as definições constantes da Portaria Inmetro que aprova o Vocabulário Inmetro de Avaliação da Conformidade, alteradas ou complementadas pelas descritas a seguir. Outras definições estarão descritas no RAC específico para o objeto. Análise de risco Processo de compreensão da natureza do risco e suas características, relativas a projeto ou processo, envolvendo a consideração detalhada de incertezas, fontes de risco, consequências, probabilidade, eventos, cenários, controles e sua eficácia. Nota: A análise de risco pode valer-se de diferentes ferramentas, sendo aqui consideradas as que, no mínimo, incluem os aspectos e critérios de análise da metodologia Análise de Modos e Efeitos de Falha - Femea (Failure Mode and Effects Analysis) de projeto e processo. Conjunto Agrupamento de dois ou mais produtos de um mesmo fabricante/unidade fabril, integrados em embalagem ou forma de apresentação única, sendo ao menos um sujeito à avaliação da conformidade. Fa m í l i a Agrupamento de modelos de produto com mesma finalidade, de mesmo processo produtivo, possuidores de uma ou mais características em comum, a saber: projeto, dimensões, massa, matéria-prima, configuração, de um mesmo fabricante e uma mesma unidade fabril. Nota: O agrupamento em família pressupõe que os modelos que a constituem compartilham dos mesmos riscos, ou possuem o mesmo desempenho, frente aos requisitos estabelecidos, de forma que seja possível assumir o risco de que em se avaliando apenas um ou parte dos modelos, os demais estarão conformes. Fornecedor solicitante da certificação Fornecedor nos termos da definição do Vocabulário Inmetro de Avaliação da Conformidade Marca Termo, expressão ou sinal distintivo, visualmente perceptível, no produto ou sua embalagem, que identifica e distingue o fabricante. Nota: Na ausência de marca definida, considera-se como marca a razão social do fabricante ou fornecedor ou seu nome fantasia. Modelo Exemplar com especificações próprias, estabelecidas por características construtivas próprias, como materiais, projeto e processo produtivo, de um mesmo fabricante e de uma mesma unidade fabril. Nota 1: Qualquer alteração de projeto que tenha potencial de afetar os resultados da avaliação previamente realizada, deve ser caracterizada como um outro ("novo") modelo. Nota 2: Um modelo que tenha sido objeto de alterações ou transformações importantes após a sua colocação no mercado deve ser considerado um produto novo se o seu desempenho inicial, a sua finalidade ou o seu tipo tiver sido alterado, sem que tal esteja previsto na avaliação inicial dos riscos, ou se a natureza do perigo tiver mudado ou o nível de risco tiver aumentado. Se a avaliação dos riscos ou de alteração de desempenho permitir concluir que o modelo alterado deve ser considerado um produto novo, a conformidade do produto alterado com os requisitos aplicáveis deve ser reavaliada. Nota 3: Alterações de projeto que não têm potencial para afetar a conformidade aos requisitos aplicáveis, são consideradas versões de modelo e não requerem nova avaliação. Modelo comercial Forma de apresentação conferida pelo fabricante ou fornecedor a cada modelo do produto e suas versões, que o identifica no mercado, podendo ser uma designação comercial (nome fantasia) e/ou um código de referência comercial." (NR) ............................................ "6.1.1 Etapas dos Modelos de Certificação Cada modelo é composto por uma sequência de etapas descritas na Tabela 1. Estas etapas devem ser contempladas no RAC, separadamente para cada modelo, quando o RAC específico contemplar mais de um Modelo de Certificação. As atividades de avaliação envolvem a realização de ensaios e/ou auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo do Fabricante. Em ambos os casos, o procedimento de avaliação da conformidade envolve o exame da conformidade de uma amostra do produto objeto da certificação frente aos requisitos especificados na base normativa (realização de ensaios) e a determinação da conformidade dos produtos fabricados em relação à amostra aprovada. A determinação da conformidade dos produtos fabricados em relação à amostra aprovada pode ocorrer pela realização de ensaios (modelos 2, 3 e 4) ou pela realização de ensaios e auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade para demonstração da reprodutibilidade do processo produtivo do Fabricante (modelo 5). Tais atividades de avalição são aplicáveis a cada processo produtivo em específico, ou seja, a cada instalação onde o produto é realizado (unidade fabril). No modelo 5 de certificação, que prevê a realização da auditoria do SGQ, o nível de demonstração dos controles do processo produtivo realizados pelo Fa b r i c a n t e pode influenciar na determinação da extensão/abrangência do processo de amostragem para realização dos ensaios e/ou na frequência de sua realização. A amostragem no modelo 5 de certificação, é, em regra, apenas a necessária para a realização dos ensaios previstos, quando o Fabricante demonstra por meio da auditoria do SGQ e avaliação do processo produtivo, que seu processo se encontra sistematizado e monitorado de forma eficaz, fornecendo evidências do atendimento aos requisitos de produto estabelecidos no RAC. Por outro lado, nos modelos de certificação em que não há auditoria do SGQ, a amostragem tende a ser representativa da produção uma vez que não se conhece a capacidade do fabricante em produzir o produto conforme os requisitos especificados. No caso do modelo 1b, a quantidade de unidades amostradas é estatisticamente representativa do lote de certificação." (NR) ........................................... "6.2.1.2 O início do processo de certificação está condicionado a uma solicitação formal e documentada do Fornecedor solicitante da certificação, que deve ser feita diretamente a um dos Organismos de Certificação de Produtos acreditados e/ou designados pelo Inmetro para o produto em avaliação. 6.2.1.2.1 Os Organismos de Certificação de Produtos acreditados e/ou designados pelo Inmetro devem estar legalmente estabelecidos no país. 6.2.1.2.2 Deve integrar a solicitação a Documentação Técnica do fabricante do produto, contemplando, no mínimo, as seguintes informações: a) Identificação do modelo objeto da certificação, quando a certificação for por modelo, referenciando sua descrição técnica e incluindo a relação de todas as marcas comercializadas (todas as marcas embaladas na unidade fabril do Fabricante); b) Relação de modelo(s) que compõem a família objeto da certificação, obedecendo às regras de formação de família estabelecidas no RAC específico, quando a certificação for por família, referenciando sua(s) descrição(ões) técnica(s) e incluindo a relação de todas as marcas comercializadas (todas as marcas embaladas na unidade fabril do Fabricante); c) Relação do(s) escopo(s) de serviço para os quais a certificação está sendo solicitada, quando se tratar de certificação de serviço; d) Documentação fotográfica do objeto: fotos externas e internas de todas as faces, detalhando as etiquetas, logos, avisos, entradas, saídas, botões de acionamento, quando aplicável, com resolução mínima de 800 x 600 dpi;