DOU 21/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nota 1: Caberá ao OCP verificar a veracidade do instrumento de autorização e do ato constitutivo do(s) proprietário(s) da(s) marca(s). Nota 2: Entende-se por Manual do Usuário, mencionado em m), as informações sobre o produto que dizem respeito a: instrução de montagem, instalação, desmontagem, desinstalação, manuseio, funcionamento, limpeza, conservação, advertências, assistência técnica, canais de atendimento ao cliente e outras informações relevantes para o usuário. Nota 3: Quando, devido às características do produto, o manual do usuário não for aplicável, o OCP deverá validar e registrar essa informação, com a justificativa técnica, no processo de certificação. Nota 4: A classificação como MEI, ME ou EPP nos RAC específicos que preveem esse critério para efeitos de opção do modelo de certificação, aplica-se igualmente a fabricantes estrangeiros, desde que seja possível a comprovação de enquadramento em Lei específica correlata do país de origem. 6.2.1.2.3 A Documentação Técnica fornecida do produto a ser certificado deve estar preferencialmente em português. Caso esteja em idioma distinto do inglês ou espanhol deve ser obrigatoriamente traduzida para o português. 6.2.1.2.4 A Documentação Técnica deve ser mantida atualizada pelo fabricante e ser disponibilizada ao OCP sempre que houver alteração (emissão de nova versão). 6.2.1.3 O Fornecedor, na condição de responsável pela conformidade do produto no país, deve apresentar ainda ao OCP a documentação e informações a seguir relacionadas: a) Razão social, endereço e CNPJ do Fornecedor, bem como apresentação do contrato social, ou outro instrumento de constituição, que comprove sua condição de Fo r n e c e d o r ; b) Pessoa de contato, telefone e endereço eletrônico do Fornecedor; c) Documentação que comprove o atendimento ao item 7 deste documento (Tratamento de Reclamações) para todas as marcas comercializadas, em todos os locais, próprio(s) do Fornecedor ou por ele diretamente terceirizado(s), onde a atividade do Tratamento de Reclamações for exercida; d) Opção pelo Modelo de Certificação, dentre os mencionados no RAC específico do objeto; e) Identificação do lote de certificação, no caso do Modelo 1b, incluindo quantidades e lote(s) de fabricação, ou outra marcação de rastreabilidade, do(s) modelo(s) a ser(em) certificado(s); f) Licença de Importação (LI ou LPCO), ou, na ausência desta, Declaração de Importação (DI ou DUIMP), quando de certificação pelo modelo 1b; e g) Termo de Compromisso, conforme Anexo D, no caso de produto importado certificado pelo modelo 1b. Nota: A documentação referida na alínea "c" fica dispensada de apresentação no caso de o OCP optar por realizar a auditoria prevista na Nota do subitem 7.3. 6.2.1.4 Em havendo, a qualquer tempo durante o ciclo de certificação, a interrupção da relação comercial do Fornecedor com o fabricante, deve ser realizado pelo OCP o reinício de todas as etapas previstas neste RGCP. 6.2.1.5 Sucessões empresariais (transformação, fusão, cisão e incorporação) do Fabricante (exceto as que resultarem em mudança de endereço da unidade fabril), ou do Fornecedor, não ensejam a repetição das atividades de avaliação, desde que a alteração não tenha potencial de afetar as condições técnico organizacionais (requisitos avaliados) que deram origem à certificação. 6.2.1.6 Caso o Fornecedor solicitante da certificação seja um integrador, embalador e/ou distribuidor que efetue modificações na embalagem do produto já certificado ou que altere a forma de apresentação para comercialização do produto em relação ao processo original de certificação, a solicitação da certificação deve seguir os requisitos definidos no Anexo B deste RGCP." (NR) ................................................ "6.2.2.1.1 O OCP deve avaliar a Documentação Técnica quanto à sua completeza e adequação, em especial, quanto à análise de riscos realizada e sua cobertura frente à base normativa adotada no RAC específico do objeto. 6.2.2.2 Caso seja identificada não conformidade na documentação recebida, esta deve ser formalmente registrada e encaminhada ao Fornecedor solicitante da certificação para a sua correção e devida formalização junto ao OCP, visando evidenciar a implementação da(s) mesma(s) para nova análise. " (NR) ............................................... 6.2.2.4 O OCP deve registrar a análise da solicitação e conformidade da documentação, incluindo suas constatações de atendimento/ não atendimento, o parecer final com o resultado e, se aplicável, ações subsequentes. "6.2.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gestão da Qualidade e Avaliação do Processo Produtivo ............................................. A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum acordo com o Fornecedor solicitante da certificação. Nota: O documento ISO/IEC TR 17026:2015 (subitem 5.3.3.2) pode ser usado como referência para a avaliação do processo produtivo do Fabricante." (NR) .......................................... "6.2.3.4 O OCP, após a auditoria, deve emitir relatório, registrando suas constatações, eventuais não conformidades e o resultado, tendo como referência este RGCP e o RAC específico do objeto." (NR) ............................................. "6.2.3.6 Qualquer alteração no processo produtivo deve ser informada ao OCP e poderá implicar, caso impacte na conformidade do produto, em uma nova auditoria. O OCP deve registrar a análise dessas alterações e decidir pela necessidade ou não de realização de nova auditoria." (NR) ............................................. "6.2.3.8 As normas de sistema de gestão congêneres à ISO 9001 (como a de produtos para saúde, do setor automotivo, dentre outras) devem ser consideradas em igual condição à ISO 9001 ou ABNT NBR ISO 9001, em todas as condições previamente estabelecidas quanto à auditoria do SGQ neste RGCP." (NR) .......................................... "6.2.4 Plano de Ensaios Iniciais ................................................... O OCP deve exigir que nos relatórios de ensaios os laboratórios informem as incertezas de medição praticadas. O OCP pode considerar, para efeitos do Plano de Ensaios, relatórios de ensaios emitidos antes do início do processo de certificação, nos casos de certificação pelos modelos 2, 3, 4 e 5. Tal decisão depende que o OCP obtenha evidências capazes de comprovar que tais relatórios: a) Tenham sido emitidos há no máximo 1 (um) ano e que no transcorrer desse período não tenha havido alterações no processo produtivo com potencial de afetar a conformidade do produto aos requisitos especificados; b) Sejam provenientes de amostras rastreáveis à linha de produção da unidade fabril objeto da certificação e que atendam ao critério de amostragem previsto no RAC específico do objeto; c) Os ensaios realizados cubram os requisitos previstos no RAC específico do objeto e o OCP possa assegurar a rastreabilidade da amostra identificada no relatório com relação a amostras do produto objeto da certificação; d) Os ensaios tenham sido realizados por laboratório de 3ª parte acreditado por signatário dos acordos de reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, observada a equivalência dos métodos de ensaio e critérios de aceitação. Nota 1: Essa previsão é válida somente para a etapa de concessão inicial da certificação, não se aplicando à recertificação. Nota 2: O OCP deverá incluir no Plano de Ensaios a realização dos ensaios previstos no RAC específico do objeto que não estejam integralmente cobertos pelos relatórios apresentados. Nota 3: O OCP deve determinar a necessidade de ensaios complementares caso as quantidades ensaiadas (nos casos dos modelos 2, 3 e 4 de certificação) ou o critério de seleção do agrupamento (modelo ou família) não atendam integralmente o disposto no RAC específico do objeto. Nota 4: Caso o RAC específico já preveja, explicitamente, condições mais favoráveis para aceitação de relatório de ensaios, vale o estabelecido no RAC específico. Qualquer alteração de componente(s) crítico(s) deverá ser informada ao OCP e ensejará a realização de novos ensaios. O OCP pode considerar, na elaboração do Plano de Ensaios, o aproveitamento de relatórios de ensaio referentes a uma parte/componente do produto, proveniente de uma certificação por modelo, ou de uma certificação por família, para certificação de outro modelo, ou de outra família, desde que essa parte/componente seja proveniente de um mesmo fornecedor e tendo exatamente as mesmas caraterísticas/especificações técnicas. Nota: A condição acima é válida para os casos em que a parte/componente é ensaiada isoladamente. O RAC específico do objeto deve considerar a adoção de norma técnica internacional, regional ou nacional, nessa ordem de hierarquia. Excepcionalmente, na inexistência/inadequação delas, ou quando configurada barreira técnica, pode considerar o uso de normas técnicas estrangeiras na definição de requisitos, ensaios a serem realizados e critérios de aceitação. No caso de uso de norma internacional ISO ou ISO/IEC, ou suas versões internalizadas pela ABNT, deve ser utilizada no RAC específico do objeto, de forma automática, a versão atualizada, ou suas substitutivas (em caso de cancelamento), cabendo ao OCP, quando aplicável, promover as adequações necessárias nos procedimentos de avaliação da conformidade a fim de possibilitar o uso da versão mais recente da norma. O prazo para a adoção da versão mais atualizada da norma ou sua substitutiva é de 24 (vinte e quatro) meses contados da publicação da norma ou o prazo de adequação da própria norma, devendo ser adotado o maior desses 2 (dois) prazos. No caso de uso de norma ABNT, deve ser utilizada no RAC específico do objeto, de forma automática, a versão atualizada, ou suas substitutivas (em caso de cancelamento), cabendo ao OCP, quando aplicável, promover as adequações necessárias nos procedimentos de avaliação da conformidade a fim de possibilitar o uso da versão mais recente da norma. A adoção da versão mais atualizada da norma ABNT ou sua substitutiva deve ocorrer no período compreendido entre 12 (doze) e 24 meses contados da publicação da norma. No caso de atos normativos de outros órgãos regulamentadores, aplica-se igualmente a versão mais atualizada, sendo o prazo de adequação o definido pelo próprio órgão. Os prazos referidos anteriormente não se aplicam a erratas ou retificações, de adoção imediata. Em havendo conflito eventual entre requisitos técnicos estabelecidos por outros regulamentadores em relação aos previstos no RAC específico do objeto, prevalecem os estabelecidos pelo regulamentador original da matéria. Para a tomada de decisão da certificação, o OCP deve realizar e registrar uma análise crítica dos relatórios de ensaio do laboratório, confrontando-os com o plano de ensaios previamente estabelecido. 6.2.4.1 Definição dos Ensaios a serem realizados ................................................ Deve constar no corpo do relatório de ensaio a identificação completa do modelo do objeto a ser certificado, de forma que o relatório de ensaio esteja claramente rastreado à amostra coletada. O OCP deve assegurar que o relatório de ensaio identifique, de forma inequívoca o exemplar ensaiado (especificações técnicas e de identidade comercial do produto, incluindo, obrigatoriamente, sua marcação de rastreabilidade). O OCP é responsável por avaliar se os dados constantes na Documentação Técnica do produto estão em conformidade com a identificação técnica do modelo no relatório de ensaio apresentado. 6.2.4.2 Definição da Amostragem O OCP é responsável por selecionar e lacrar as amostras do objeto a ser certificado. A seleção e o lacre de amostras, nos modelos 1a, 2, 3, 4, e 5, deve ser realizada pelo OCP de forma aleatória no processo produtivo do produto objeto da certificação, desde que o produto já tenha sido inspecionado e liberado pelo controle de qualidade da fábrica, ou na área de expedição, em embalagens prontas para comercialização em condição de emissão da nota fiscal. A seleção aleatória deve ser realizada a partir de um universo amostral representativo da produção, evidenciado e registrado pelo OCP. A responsabilidade pelo envio das unidades lacradas para o laboratório selecionado deverá ser acordada entre o Fornecedor solicitante da certificação e o OCP. A quantidade de amostras, critérios de aceitação / rejeição e casos excepcionais estão contemplados no RAC específico para o objeto. A Tabela 4 apresenta um exemplo de tomada de amostra aplicável para os Modelos 1a, 2, 3, 4 e 5. Ao realizar a seleção e lacre das amostras, o OCP deve elaborar um relatório da amostragem, detalhando a data, o local, as condições de armazenagem, a identificação da amostra (modelo/designação comercial/código de referência comercial/marca, lote de fabricação e data de fabricação, número de série ou outra marcação de rastreabilidade, quantidades amostradas, etc). A seleção e lacre das unidades do produto a serem ensaiadas deve ser registrada pelo OCP com a identificação do responsável, local e data da realização. ............................................... " (NR) "6.2.4.2.1.2 Nos casos em que há identificação de não conformidade na amostra prova, mas as amostras contraprova e testemunha resultem em conformidade, é necessário a apresentação de análise crítica sobre a possível falha no processo/projeto." (NR) .................................................... "6.2.4.2.5 Caso haja reprovação do lote nas certificações conduzidas pelo modelo 1b, este não poderá ser liberado para comercialização e o fornecedor deve providenciar a sua destruição ou a devolução ao país de origem (quando tratar-se de importação) com documentação comprobatória da providência que foi adotada. Nota: Caso a não conformidade seja exclusivamente referente a marcações na embalagem ou ao manual do usuário, o OCP pode considerar o reprocessamento do produto e nova avaliação para aprovação do lote de certificação." (NR) .....................................................