DOU 22/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO Processos nº: 25351.916165/2025-11 (SEI) e 25351.459086/2024-18 (Datavisa) Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich CONSULTA PÚBLICA Nº 1.334, DE 20 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo O23 - OCIMUM BASILICUM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES ANEXO Processos nº: 25351.914973/2025-35 (SEI) e 25351.476661/2023-58 (Datavisa) Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX Relatoria: Danitza Passamai Rojas Buvinich 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.902, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SUPER MERCADO ORIENTE LTDA. - CNPJ: 34845175000111 Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA DA MARCA ESCARPAS DAS OLIVEIRAS (TODOS); AZEITE DE OLIVA DA MARCA ALMAZARA (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0680214/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a denúncia de origem desconhecida ou ignorada dos azeites de oliva das marcas ALMAZARA e ESCARPAS DAS OLIVEIRAS pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Tais produtos apresentam nas suas rotulagens, como embaladora, a empresa ORIENTE MERCANTIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ 34.845.175/0001- 11, CNPJ Extinto por Encerramento Liquidação Voluntária, desde 08/11/2023, junto à Receita Federal do Brasil. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 6, 7 e 29 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.903, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: D. CAIRES LTDA (INTER ESSENCIAS) - CNPJ: 33622941000116 Produto - (Lote): ÓLEO VEGETAL JOJOBA BROTO DA TERRA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0569031/25-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro infringindo os artigos 5 e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: PARAFINESSE LTDA - CNPJ: 31958687000184 Produto - (Lote): DIFUSORES DE AMBIENTE DE DIFERENTES FRAGRÂNCIAS(TODOS);VELAS AROMÁTICAS DE DIFERENTES FRAGRÂNCIAS(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0645686/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização/exposição à venda/fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 3. Empresa: KARLA BEAUTY COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 11482415000165 Produto - (Lote): GEL RECONSTRUTOR UV FUNGEL(TODOS); PRIMER FUNGEL(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0659513/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a regularização indevida de produto com atividade farmacológica como cosmético, em desacordo com os incisos I e II art.12 da Resolução RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, arts. 5º e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da mesma Lei. ......................................... 4. Empresa: B&G Industria de Cosmeticos LTDA - CNPJ: 97519277000167 Produto - (Lote): LOÇÃO RESTAURADORA COM BARBATIMÃO PHARMACURE PODO(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0504432/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro infringindo os artigos 3, 5 e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como os artigos 3 e 12 da RDC 907 de 19 de setembro de 2024, e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.916, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Medida Preventiva nº 2 do Anexo da Resolução - RE nº 1.387, de 9 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 70, de 11 de abril de 2025, Seção 1, págs. 150 e 151, referente à empresa constante no Anexo da presente Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Pharmanutrition LTDA - CNPJ: 35.287.194/0001-32 Produto - Apresentação (Lote): REDUCE (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0659170/25-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: A empresa fabricante PHARMANUTRITION LTDA. comprovou que o produto foi obsoletado em 2022 e, por este motivo, o produto REDUCE disponível no mercado é falsificado. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.917, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): REDUCE (LOTE: 98674); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0659190/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa fabricante do medicamento Pharmanutrition LTDA, CNPJ: 35.287.194/0001-32, informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 576, de 12 de fevereiro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 31, de 13 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 110, referente à Medida Preventiva nº 0138200/25-4 do Anexo. Onde se lê: "Produto - Apresentação (Lote): RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV BOLS PE TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTES: 0000177030, 0000177031);" Leia-se: "Produto - Apresentação (Lote): RINGER COM LACTATO - (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PP TRANS SIST FECH X 500 ML (LOTES: 0000177030, 0000177031);" Onde se lê: "Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à presença de corpo estranho no produto RINGER COM LACTATO, apresentação (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV BOLS PE TRANS SIST FECH X 500 ML" Leia-se: "Motivação: Confirmação do desvio de qualidade devido à presença de corpo estranho no produto RINGER COM LACTATO, apresentação (6,00+0,30+0,20+3,20) MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PP TRANS SIST FECH X 500 ML"