DOU 22/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Recorrente: CREMER S.A. CNPJ: 82.641.325/0001-18 Número do Processo: 25351.387098/2019-68 Expediente: 1702614/24-7 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0653881/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: NESTLE BRASIL LTDA. CNPJ: 60.409.075/0001-52 Número do Processo: 25351.042742/2022-77 Expediente: 1703369/24-6 Área de origem: GGALI Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0657772/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MED I CO S HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Número do Processo: 25351.420527/2024-83 Expediente: 1748612/24-7 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0664794/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA. CNPJ: 11.898.645/0001-00 Número do Processo: 25351.427554/2024-87 Expediente: 1751616/24-0 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0657778/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA. CNPJ: 11.898.645/0001-00 Número do Processo: 25351.427555/2024-21 Expediente: 1751644/24-3 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0657783/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA. CNPJ: 11.898.645/0001-00 Número do Processo: 25351.427556/2024-76 Expediente: 1751671/24-1 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0657806/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA. CNPJ: 11.898.645/0001-00 Número do Processo: 25351.427557/2024-11 Expediente: 1751594/24-6 Área de origem: GGTPS Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0657827/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 51.780.468/0002-68 Número do Processo: 25351.424849/2021-59 Expediente: SEI 3352519 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 6/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: LABORATORIOS PFIZER LTDA. CNPJ: 46.070.868/0001-69 Número do Processo: 25351.424430/2021-05 Expediente: SEI 3338463 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 7/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: JANSSEN-CILAG FARMAC. LTDA. (ACTELION PHARM. BRASIL LTDA. CNPJ: 05.240.939/0001-47 Número do Processo: 25351.432845/2021-44 Expediente: SEI 3352494 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 8/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: CATALENT BRASIL LTDA. CNPJ: 45.569.555/0007-82 Número do Processo: 25351.424423/2021-03 Expediente: SEI 3338838 Área de origem: GGPAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 5/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: ROGÉRIO GONÇALVES LOPES CNPJ: *.597.259- Número do Processo: 25743.909978/2022-90 Expediente: SEI 3406632 Área de origem: GGPES Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 9/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: M. I. COMERCIO E DISTRIBUIDORA, COSMETICOS, ORTOPEDICOS, SUPLEMENTOS E HOSPITALAR LTDA. CNPJ: 15.111.478/0001-66 Número do Processo: 25351.809657/2024-61 Expediente: SEI 3408265 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 10/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: DENTAL KOSMOS LTDA. CNPJ: 78.387.156/0001-64 Número do Processo: 25351.816994/2024-13 Expediente: SEI 3454798 Área de origem: GGGAF Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 11/2025 - SEI/CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA . Recorrente: SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ: 09.542.984/0001-07 Número do Processo: 25351.097603/2020-19 Expediente: SEI 3371975 Área de origem: GGREC Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 315/2025 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA . 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.919, DE 21 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA NACIONAL, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK2857916 39/2020 25351.233471/2020-03 1533677/24-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 BAY 2927088 53/2023 25351.579935/2022-89 1542103/24-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU) 74/2024 25351.854524/2023-69 1395461/24-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 olanzapina/samidorfano (OLZ/SAM) - ALKS 3831 100/2023 25351.303753/2023-10 0212797/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 Dicloridrato de Elacestranto 138/2023 25351.370499/2023-65 0868461/24-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Lenvatinibe e Pembrolizumabe 12/2019 25351.251210/2023-18 1083228/24-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Tobemstomig (RO7247669) 71/2022 25351.639677/2022-05 0235063/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 37.268.318/0001-68 Nizubaglustate (AZ-3102) 11/2023 25351.181643/2022-18 0608292/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001- 64 Ravulizumabe (ALXN1210) 40/2017 25351.004980/2025-27 0044421/25-9 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.333, DE 20 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo B73 - BETAÍNA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal eletrônico Participa + Brasil, no endereço https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível na página desta consulta pública no portal da Anvisa. §1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.