Diário Oficial da União · 26/05/2025 · pág. 148

DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 1297656/24-5 1.1860.0106.002-2 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.926, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VITA CONSULTORIA TECNICO REGULATORIA LTDA - 15.153.864/0001-10 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: IPRC INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL RESEARCH CENTER EXPEDIENTE: 0708789/24-2 de 28/05/2024

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BEQSSE SERVICOS ESPECIALIZADOS DE BIOEQUIVALENCIA LTDA - 50.593.002/0001-00 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SHILPA MEDICARE LIMITED EXPEDIENTE: 0856456/24-1 de 24/06/2024

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/0001-48 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: VIVOTECH RESEARCH LAB P V T . LT D EXPEDIENTE: 1085023/24-9 de 08/08/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.933, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA tartarato de metoprolol 25351.807841/2016-16 1614980/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1614982/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1614984/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1629983/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1629985/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1629987/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1629989/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos 1614968/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1614974/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1614976/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1614978/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1614986/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos 1629971/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1629973/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1629975/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1629977/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1629979/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos BETACRIS 25351.389968/2016-91 1678866/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1614980/24-7 - 25351.807841/2016-16) 1678872/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1614982/24-3 - 25351.807841/2016-16) 1678892/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1614984/24-0 - 25351.807841/2016-16) 1678905/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1629983/24-3 - 25351.807841/2016-16) 1678907/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1629985/24-0 - 25351.807841/2016-16) 1678868/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1629987/24-6 - 25351.807841/2016-16) 1678870/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão crítica de testes ou métodos - 1629989/24-2 - 25351.807841/2016-16) 1678886/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1614968/24-8 - 25351.807841/2016-16) 1678909/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1614974/24-2 - 25351.807841/2016- 16) 1678883/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1614976/24-9 - 25351.807841/2016- 16) 1678898/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1614978/24-5 - 25351.807841/2016- 16) 1678894/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 1614986/24-6 - 25351.807841/2016-16) 1678896/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629971/24-0 - 25351.807841/2016- 16) 1678902/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629973/24-6 - 25351.807841/2016- 16) 1678890/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629975/24-2 - 25351.807841/2016- 16) 1678878/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629977/24-9 - 25351.807841/2016- 16) 1678900/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1629979/24-5 - 25351.807841/2016- 16)

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA FLUDALIBBS 25351.082000/2008-26 1070364/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1070386/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA glibenclamida 25351.002497/2015-15 1614509/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA piperaciclina sódica + tazobactam sódico 25351.230577/2018-22 0134244/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0202817/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

TAKEDA PHARMA LTDA DEXILANT 25351.679967/2011-87 1614972/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 938, de 13 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2025, Seção 1, Páginas 67 e 72, referente ao processo nº 25351.581966/2023-81: Onde se lê: (...) ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) (...) Leia-se: (...) ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO (...) E onde se lê: (...) NUTRIFLEX 25351.581966/2023-81 03/2035 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0942864/23-0 1.0085.0247.001-2 24 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 625 ML 1.0085.0247.002-0 24 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML