DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA 09029404000182 água para injetáveis 25351.034828/2025-79 05/2035 10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE 0321006/25-5 (11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138293/19-0 - 25351.522921/2019-98) 1.2680.0005.001-3 24 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 20 ML 1.2680.0005.002-1 24 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 10 ML 1.2680.0005.003-1 60 Meses SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS PEBD TRANS X 5 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 dacarbazina 25351.041253/2025-41 05/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377729/25-4 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 022212/97-7 - 25000.006831/97-02) 1.0043.1541.001-7 24 Meses 200 MG PO LIOF INJ CT FA VD AMB 1.0043.1541.002-5 24 Meses 200 MG PO LIOF INJ CT 10 FA VD AMB delafloxacino meglumina 25351.041255/2025-30 05/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0377740/25-5 (10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO - 1205102/18-9 - 25351.853535/2018-64) 1.0043.1542.001-2 24 Meses 300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.0043.1542.002-0 24 Meses 300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS 1.0043.1542.003-9 24 Meses 300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS + DIL BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML + ADAPT 1.0043.1542.004-7 24 Meses 300 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS + 10 DIL BOLS PP TRANS SIST FECH X 250 ML + 10 ADAPT

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 D ES LO R AT A D I N A IKAROS 25351.416743/2024-24 05/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1346978/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 615210/09-4 - 25351.474919/2009-39) 1.2568.0360.001-5 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 SER DOS 1.2568.0360.002-3 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML +SER DOS 1.2568.0360.003-1 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 60 ML + 50 SER DOS 1.2568.0360.004-1 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS 1.2568.0360.005-8 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 SER DOS 1.2568.0360.006-6 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS 1.2568.0360.007-4 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 SER DOS 1.2568.0360.008-2 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.2568.0360.009-0 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 SER DOS 1.2568.0360.010-4 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + SER DOS 1.2568.0360.011-2 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 60 ML + 50 SER DOS 1.2568.0360.012-0 24 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 60 ML + SER DOS A L B E N DA Z O L ELFI 25351.416744/2024-79 05/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1346981/24-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 036071/01-6 - 25351.008804/01-34) 1.2568.0361.001-0 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML 1.2568.0361.002-9 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 200 FR VD AMB X 10 ML 1.2568.0361.003-7 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0361.004-5 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 200 FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0361.005-3 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 50 FR PLAS OPC X 10 ML 1.2568.0361.006-1 24 Meses 40 MG/ML SUS OR CX 50 FR VD AMB X 10 ML

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 Bosentana monoidratada BOSPULMO 25351.008712/2025-84 05/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0080506/25-8 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0293337/15-3 - 25351.202988/2015-31) 1.4682.0121.001-0 24 Meses 62,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60 1.4682.0121.002-9 24 Meses 62,5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 1.4682.0121.003-7 24 Meses 125 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 60 1.4682.0121.004-5 24 Meses 125 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.923, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 A Z AC I T I D I N A WINDUZA 25351.077325/2017-88 07/2029 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0673814/25-1 1.5143.0046.001-2 24 Meses 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1.5143.0046.002-0 24 Meses 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113 darunavir 25351.397857/2024-68 11/2034 10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0676053/25-8 1.0183.0156.001-1 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (AMARELO) 1.0183.0156.002-1 24 Meses 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (LARANJA) 1.0183.0156.006-2 36 Meses 800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.924, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: VALIDARI SOLUCOES EM SOFTWARE E CONSULTORIA FARMACEUTICA LTDA - 28.022.593/0001-06 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd - Unidade Vadodara EXPEDIENTE: 1253266/23-9 de 13/11/2023 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica 1 st & 2nd Floor, Synergy Square Complex, Krishna Industrial Estate, BIDC, Gorwa, Vadodara, India VALIDADE: 26/05/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LTDA - 08.472.192/0001-40 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Enem Nostrum Remedies Pvt. Ltd. EXPEDIENTE: 1597915/24-6 de 22/11/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica Clínica (Endereço: Plot Nº 35, Ancillary Industrial Plots, Near BMC "M" Ward Office, Govand (West), Mumbai/India) / Bioanalítica (Endereço: Plot Nº 35, Ancillary Industrial Plots, Near BMC "M" Ward Office, Govand (West), Mumbai/India) VALIDADE: 22/05/2027

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: TORRENT DO BRASIL LTDA - 33.078.528/0001-32 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: TORRENT PHARMACEUTICALS LIMITED EXPEDIENTE: 1497689/24-4 de 31/10/2024 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica (Village Bhat, Gandhinagar, Ahmedabad, Gujarat, Índia). VALIDADE: 28/05/2027