DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025052600146 146 Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 D4 SOL SPR NAS CT FR VD AMB X 20 ML

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180 ARNICA MONTANA L. ARNICA WELEDA 25992.022954/75 03/2026 10275 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (OU FOLHETO) 0967366/24-1 11384 DINAMIZADO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0927669/24-6 11387 DINAMIZADO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA PREVISTA EM LITERATURA 0927677/24-7 1.0061.0004.002-5 24 Meses D3 SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML 1.0061.0004.004-1 24 Meses D3 GLOB CT FR VD AMB X 20 1.0061.0004.009-2 24 Meses D3 COM CT FR VD AMB X 80

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA ANIDRA DORALGINA 25351.068838/2021-84 10/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1124158/24-6 (1044611/24-7 - 11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente) 1.5584.0665.001-1 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0665.002-1 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0665.003-8 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.5584.0665.004-6 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 200 1.5584.0665.005-4 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.5584.0665.006-2 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0665.007-0 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100 1.5584.0665.008-9 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200 dipirona monoidratada + MUCATO DE ISOMETEPTENO + CAFEÍNA ANIDRA dipirona + mucato de isometepteno + cafeína 25351.683005/2020-67 07/2033 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1044611/24-7 1.5584.0658.001-3 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0658.002-1 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5584.0658.003-1 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 100 1.5584.0658.004-8 24 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL AL X 200 1.5584.0658.005-6 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20 1.5584.0658.006-4 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.5584.0658.007-2 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100 1.5584.0658.008-0 18 Meses (300 + 30 + 30) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 tadalafila 25351.020908/2013-80 05/2025 11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4312220/22-5 1.2568.0248.026-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.2568.0248.027-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.2568.0248.028-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.2568.0248.029-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.2568.0248.030-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 1.2568.0248.031-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.2568.0248.032-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 1.2568.0248.033-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA DECONGEX GRIPE 25351.007409/2025-64 05/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070317/25-6 (1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 909454/08-7 - 25351.707779/2008-02) 1.0573.0113.001-8 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0573.0113.002-6 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0573.0113.003-4 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0573.0113.004-2 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 1.0573.0113.005-0 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0573.0113.006-9 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 lacosamida 25351.007444/2025-83 05/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0070627/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3875055/21-4 - 25351.433042/2021-15) 1.0573.0115.001-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0115.002-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0573.0115.003-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0115.004-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0573.0115.005-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0573.0115.006-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0115.007-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0573.0115.008-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0115.009-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0573.0115.010-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0573.0115.011-6 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0115.012-4 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0573.0115.013-2 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0115.014-0 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0573.0115.015-9 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0573.0115.016-7 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0573.0115.017-5 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0573.0115.018-3 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0573.0115.019-1 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0573.0115.020-5 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.0573.0115.021-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 CLORIDRATO DE NAFAZOLINA NAFAXYL 25351.429246/2024-96 05/2035 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1457326/24-1 (11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0172521/23-8 - 25351.106487/2023-89) 1.4493.0079.001-9 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML 1.4493.0079.002-7 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 24 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) 1.4493.0079.003-5 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 48 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP) 1.4493.0079.004-3 24 Meses 0,50 MG/ML SOL NASAL CX 96 FR PLAS INC GOTEJADOR X 30 ML (EMB HOSP)

BAYER S.A. 18459628000115 GLYCINE MAX (L.) MERR. GINO-MENOPAUSA 25351.041085/2025-93 05/2035 10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0376132/25-1 (1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0436966/15-1 - 25351.304404/2015-11) 1.7056.0132.001-9 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.7056.0132.002-7 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.7056.0132.003-5 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90 1.7056.0132.004-3 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP) 1.7056.0132.005-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB HOSP)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 letrozol 25351.041252/2025-04 05/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0376284/25-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0528874/17-6 - 25351.178350/2017-92) 1.0974.0378.001-0 36 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0974.0378.002-9 36 Meses 2,5 MG COM REV CT FR PLAS HDPE OPC X 30 apixabana 25351.041254/2025-95 05/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377732/25-4 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0158060/19-4 - 25351.104660/2019-28) 1.0974.0379.001-6 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.0974.0379.002-4 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0974.0379.003-2 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0974.0379.004-0 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.0974.0379.005-9 48 Meses 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 1.0974.0379.006-7 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0974.0379.007-5 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0974.0379.008-3 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.0974.0379.009-1 48 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200 vildagliptina 25351.041256/2025-84 05/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0377743/25-0 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2128940/21-9 - 25351.562402/2021-87) 1.0974.0380.001-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 14 1.0974.0380.002-1 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 28 1.0974.0380.003-8 24 Meses 50 MG COM CT BL AL AL X 56

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 hemifumarato de quetiapina 25351.008706/2025-27 05/2035 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0080478/25-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0585629/13-9 - 25351.413931/2013-84) 1.5584.0694.001-1 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL PLAS TRANS AL X 10 1.5584.0694.002-8 24 Meses 50 MG COM REV LIB PROL CT BL PLAS TRANS AL X 30