DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 T EC L I S T A M A B E TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2026 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0562373/23-1 1.1236.3440.001-1 18 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML 1.1236.3440.002-1 18 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML T EC L I S T A M A B E

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S E M AG LU T I DA EXTENSIOR 25351.359096/2024-46 10/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1560245/24-1 1.1766.0043.001-6 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) + 6 AGULHAS NOVOFINE 1.1766.0043.002-4 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) + 4 AGULHAS NOVOFINE 1.1766.0043.003-2 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG) 1.1766.0043.004-0 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG) S E M AG LU T I DA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.930, DE 22 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 S EC U Q U I N U M A B E COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025 11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1174795/24-1 1.0068.1122.002-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.003-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.0068.1122.004-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC 1.0068.1122.005-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses 75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0068.1122.007-3 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML 1.0068.1122.008-1 24 Meses 300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC S EC U Q U I N U M A B E 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 1.942, DE 22 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AA IMPORTACAO, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS DE BELEZA LTDA / 34.035.029/0001-20 LovBeauty Membrane Needle Cartridge 25351.078389/2025-14 / 81902899003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0656775254

ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08 EXTENSOR DE INFUSÃO ABART 25351.079215/2025-61 / 81845099016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0662850254

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PRECISION 7 for Astigmatism 25351.067746/2025-19 / 81869429012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582360251

AMED S/A / 10.403.238/0001-11 Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Fio Radiopaco 25351.076044/2025-18 / 81481909003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0642043256

ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78 Adaptadores Novarad 25351.077372/2025-31 / 80770610009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0650587251 Metal Patient Tags 25351.077465/2025-66 / 80770610011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0650961251 Landmark Indicator 25351.077452/2025-97 / 80770610010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0650897251

APRON MED COMERCIO E FABRICACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 29.876.131/0001- 19 CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL 25351.067724/2025-41 / 83088910007 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0582271258

AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 HYPERY CATETER BALÃO DE ALTA PRESSAO PARA ANGIOPLASTIA 25351.081456/2025-70 / 82531179006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682278254 ULTRA CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA PERIFÉRICA 25351.078846/2025-62 / 82531179005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0659698251

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 ULTRA CUT CMF 25351.075204/2025-10 / 80951059028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636049256 DB Vision 25351.076418/2025-03 / 80951059029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0643334254