DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82 PROTESE VASCULAR PTFE EXPAND-GRAFT 25351.038277/2008-11 / 80163740002 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0978846231

LABORATORIOS B BRAUN SA (Unidade de recondicionamento) / 31.673.254/0001-02 Spaceplus Perfusor® 25351.176560/2022-07 / 80136990971 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0464452252 Spaceplus Infusomat® 25351.065723/2022-19 / 80136990966 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0464484251

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 Solon Visionary 25351.154170/2022-78 / 80520090054 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664347258

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45 RADIESSE DUO 25351.042639/2017-07 / 80829430004 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1208393243

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Analisador de Imunoensaio por Quimioluminescência 25351.049021/2025-31 / 10230730203 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0616270259

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 RENNOVA FILL®-GEL PARA PREENCHIMENTO FACIAL À BASE DE ÁCIDO HIALURÔNICO 25351.282216/2009-10 / 80451960001 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0319542254

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Família de Reagentes para imunohematologia ABO e/ou Rh-Hr (origem monoclonal) - Ortho BioVue System cassettes 25351.456646/2017-45 / 81246982572 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0536950253

ORTOM INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 04.890.798/0001-45 COMPRESSA DE GAZE E COMPRESSA DE GAZE QUEIJO 25351.326715/2005-53 / 80205290006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0505419254

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20 TELA CERVICAL 25351.136268/2005-42 / 80071910010 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0190128259

POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61 C AT C R O M O 25351.396932/2005-19 / 10155530013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0582474256

POL-LUX COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICO E HOSPITALAR S/A / 10.347.925/0001-67 IMPLANTE GLÚTEO DE GEL DE SILICONE COESIVO LISO 25351.587555/2009-36 / 80526060004 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0507070259

QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.617.046/0001-08 Sistema de Fixação de Placas Especiais Mini e Micro Fragmentos de Ângulo Variável Bloqueado-TIFIX 25351.106969/2015-42 / 80638410069 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0624877256

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 Accu-Chek Guide Monitor 25351.111193/2018-10 / 81414021695 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0464196256

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas Pulse 25351.052316/2023-22 / 10287411674 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0607980257

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 CILINDRO PROVISÓRIO S.I.N 25351.056562/2025-15 / 80108919019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0632493259

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 ENDOPROTESE SOLARIS BX 25351.440228/2022-01 / 10413960243 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1283583241

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 THROMBOREL S 25351.198859/2009-32 / 10345161215 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1582782245 Atellica CH Carbamazepina (Carb) 25351.513023/2017-87 / 10345162137 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0442870256

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 Orthophos SL 25351.498262/2015-50 / 80745400026 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0203459253

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 TactiFlex Cateter de Ablação, Sensor Enabled 25351.248341/2023-18 / 10332340496 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0589947257

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS RESTORIS 25351.829982/2021-06 / 80005439042 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671599259

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 Colchão de Ar SUPERMEDY 25351.552278/2019-27 / 80499940005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0651669256

SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10 KIT CATETER DUPLO J - SP 25351.781378/2018-88 / 81665690003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668369256 Kit Cateter Duplo J - CP KN0 25351.423611/2019-91 / 81665690018 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668347252

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Sistema de Joelho Legion Hinge 25351.453712/2015-47 / 80804050176 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0628140258

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Tratamento de Alta Energia 25351.112668/2012-96 / 10405410022 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0064637255 Sistema de Radioterapia 25351.100658/2020-13 / 10405410038 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0065003250

VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA- ME / 05.187.817/0001-34 LENTES INTRAOCULARES DOBRÁVEIS HIDROFÍLICAS VISIFLEX 25351.211281/2021-16 / 80420200112 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1222996243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SEQUESTRATION SET X 25351.014739/2015-81 / 80102511702 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1229759247 PROCEDURE SET 25351.015169/2015-86 / 80102511537 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1229679243 Gastrina-17 (eCLIA) 25351.175414/2023-37 / 80102513000 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609649256 SEQUESTRATION SET X 25351.014739/2015-81 / 80102511702 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1230418245 PROCEDURE SET 25351.015169/2015-86 / 80102511537 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1229685243 Cobertura descartável Bone Foam 25351.482967/2022-62 / 80102512942 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609718258 BOWL SET 25351.014466/2015-25 / 80102511536 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1229528245 BOWL SET 25351.014466/2015-25 / 80102511536 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1230181245 Ferritina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência) 25351.142873/2022-53 / 80102512860 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609623257

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 PATELA MONOCOMPONENTE POLIMÉRICA CIMENTADA 25351.535948/2017-89 / 80044680298 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0606840257

Nº de Processos : 99

Total de Empresas : 54 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.946, DE 22 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS