DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025052600157 157 Nº 97, segunda-feira, 26 de maio de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.377681/2020-02 / 10349000941 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0544170253 Cânula Venosa Femoral Aramada Bio Medicus Estágio Único - Adulto 25351.464373/2021-99 / 10349001120 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0621111252 BALÃO DE OCLUSÃO - HYPERFORM E HYPERGLIDE 25351.483274/2014-75 / 10349000476 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1309898243

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 BardPort Titanium Dome com Cateter Hickman 25351.111560/2023-34 / 80689090221 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195125241 BardPort MRI com Cateter Hickman 25351.110996/2023-14 / 80689090211 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195629249 PowerPort MRI com Cateter Groshong 8F 25351.111355/2023-79 / 80689090233 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195164246 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 6F 25351.111627/2023-31 / 80689090234 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195124244 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F 25351.111219/2023-89 / 80689090232 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195051247 BardPort MRI com Cateter Hickman 25351.110996/2023-14 / 80689090211 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1195631243 BardPort Titanium com Cateter Hickman 25351.110955/2023-10 / 80689090210 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1195060246 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F 25351.111219/2023-89 / 80689090232 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1195036248 PowerPort MRI com Cateter Groshong 8F 25351.111355/2023-79 / 80689090233 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188361244 BardPort Titanium Dome com Cateter Hickman 25351.111560/2023-34 / 80689090221 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1188299247 BardPort Titanium com Cateter Hickman 25351.110955/2023-10 / 80689090210 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1195237243

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD® 25351.113307/2022-34 / 80384380071 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0567979253 Centargo Sistema de Injeção de Contraste para TC MEDRAD® 25351.113307/2022-34 / 80384380071 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0567545253

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 BIOFIRE BLOOD CULTURE IDENTIFICATION 2 (BCID2) PANEL 25351.689915/2021-34 / 10158120734 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0464178258

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36 LENTE EYECRYL PLUS 25351.166078/2022-51 / 81478170029 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1248269241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0435048252 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0546790259

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 EMTONE 25351.894420/2020-44 / 80991690014 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0582541255

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46 Band Ligator BW - Sistema para Ligadura Elástica Multi-bandas 25351.434277/2024-69 / 82523860017 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0208974253

Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88 Sistema para Fixação Posterior da Coluna Megafix 25351.702762/2014-69 / 80981940011 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0036089257

CALÚ - INDUSTRIA, EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE EQUIP. ODONTOLOGICOS LTDA - EPP / 52.393.246/0001-74 CANETA DE ALTA ROTAÇÃO CALU 25351.443661/2005-90 / 10439290005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0675693250 CONTRA ANGULO CALU 25351.346989/2007-21 / 10439290008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0675508259 MICRO MOTOR CALU 25351.443678/2005-47 / 10439290006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0675487252 CONTRA ÂNGULO INTRA 25351.178837/2014-07 / 10439290010 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0675580251 PECA RETA INTRA 25351.000714/01-50 / 10439290004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0675427259

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL DRX-REVOLUTION 25351.177354/2013-39 / 80378750045 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0544779258

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 Murex anti-HBc (Total) 25351.838968/2016-25 / 10339840422 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0384181252 LIAISON Control Bordetella pertussis Toxin IgG 25351.370673/2015-78 / 10339840417 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1720798249 Murex HIV Ag/Ab Combination 25351.219977/2011-28 / 10339840327 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0383735254

DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81 Sensor de oximetria 25351.650485/2015-97 / 80415610016 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0575256257

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80 STENT CORONÁRIO DE ELUIÇÃO BIOMIME SIROLIMUS 25351.226211/2018-59 / 10360810038 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0599414251

DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00 SISTEMA DE BOTÃO DE GASTROSTOMIA - GASTROTOP CD 25351.280546/2019-01 / 80991380014 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0574803254

E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02 PDMS00580 - 585 - SISTEMAS DE LASER DE DIODO 25351.363637/2024-31 / 81890960007 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0536720258 PDMS00580 - 585 - SISTEMAS DE LASER DE DIODO 25351.363637/2024-31 / 81890960007 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0537419250

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Dispositivo para circuncisão E-MED 25351.416635/2024-51 / 80475519031 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0645127256

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Covid-19 Ag Combo ECO Teste 25351.683714/2020-42 / 80954880156 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0449372251

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Alça de Polipectomia 25351.297530/2024-97 / 81245760011 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0567992250

FOGLIENE ENGENHARIA DE EQUIPAMENTOS INDUSTRIAIS LTDA / 55.773.519/0001-02 CÂMARA HIPERBÁRICA MULTIPLACE 25351.715524/2010-60 / 80642980001 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0567274250

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001- 31 PARAFUSO PARA USO EM MINI OU MICRO FRAGMENTOS HEXAGON 25351.292360/2005-91 / 10209780043 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0656190256

HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42 DISPOSITIVO ANTIGRAVITACIONAL PARA DERIVAÇÃO CEREBRAL SPHERA GRAV 25351.466716/2015-45 / 10166360057 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0583187251

IBT MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 55.490.083/0001-36 IBT Medical Lanceta 25351.016613/2025-76 / 83019499001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0656864257

IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001- 10 CELSIOR 25351.611509/2014-32 / 80672500001 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0672028255 BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais