DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 Unidade eletrocirúrgica Shalya Vista 25351.010753/2025-31 / 80475510268 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0099098253 Unidade Eletrocirúrgica Bipolar 25351.446620/2024-18 / 80475510267 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1613000243

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Tomossíntese Digital da Mama 25351.033319/2025-29 / 80117581220 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0303400251

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 HIV 1/2 Tri-line Rapid Test Device (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.264062/2024-74 / 82444370245 8433 - IVD - Registro de produto / 0622912241

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72 Stent Esofágico 25351.387763/2024-81 / 81245760015 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1089349246

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Equipamento Raios-X para Diagnóstico FGXR 25351.457834/2024-10 / 80022060116 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1720637245

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit para Endoscopia de Coluna Biportal Prime Bonss 25351.034213/2025-42 / 81050760143 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0310247250 Ponteiras ce Plasma para Cirurgia Endoscópica de Coluna Vertebral Bonss 25351.037840/2025-35 / 81050760144 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0346383251

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS EM LIGA DE OURO E POM STRAUMANN® 25351.832112/2023-78 / 10344420500 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1397675233

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HEALIX ADVANCE PEEK Anchor with DYNACORD 25351.367887/2024-40 / 80145901980 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0920095241

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Família CRE ELITe MGB® Kit 25351.404771/2024-07 / 80686360427 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1236143248 Âncoras de sutura de titânio 25351.385518/2024-39 / 80686360426 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1068909242

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Canula para Anuloplastia percutânea Dirigível Orthoplus + 25351.018156/2025-54 / 82209520056 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0166140252

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Sistema de Controle de Temperatura 25351.012161/2025-53 / 80047300892 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0111673259

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Válvula Aórtica Transcateter VitaFlow Liberty 25351.045726/2024-06 / 81667100074 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0209244241

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 A-Oss 25351.072389/2024-11 / 82285310059 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0259192244

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Bomba de Seringa de Infusão 25351.037027/2025-65 / 81504790492 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339742259

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 E. coli O157 Latex Test 25351.435524/2024-44 / 80254180482 8433 - IVD - Registro de produto / 1512988243

Nº de Processos : 29

Total de Empresas : 23 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.945, DE 22 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT PIVKA-II 25351.414445/2016-07 / 80146501980 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1662933240 Família Alinity i PIVKA-II 25351.499812/2019-60 / 80146502273 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1663153248 ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator/ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrador 25351.084697/2009-61 / 80146501603 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0450340252 Alinity c Carbamazepine Reagent Kit 25351.509489/2020-83 / 80146502286 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0286352257 ARCHITECT rHTLV-I/II Controls/ARCHITECT rHTLV-I/II Controles 25351.057093/2009-29 / 80146501606 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0450269256 ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent Kit / ARCHITECT rHTLV-I/II Kit Reagente 25351.057080/2009-20 / 80146501605 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0450280250 ARCHITECT HBeAg 25351.381788/2016-95 / 80146501993 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1664147241 Família Alinity i HBeAg 25351.383342/2017-88 / 80146502057 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1663315248

APSEN FARMACEUTICA S/A / 62.462.015/0001-29 O R T H OV I S C * 25351.598369/2022-12 / 81664470001 80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0465276253 O R T H OV I S C * 25351.598369/2022-12 / 81664470001 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0464828252 O R T H OV I S C * 25351.598369/2022-12 / 81664470001 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0465420257 O R T H OV I S C * 25351.598369/2022-12 / 81664470001 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1315916240

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001- 64 Assufil Plus 25351.023530/2014-44 / 80262280016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0615001254

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Anel Semi-Rígido Simulus 25351.464417/2021-81 / 10349001131 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0005503256 CO M U N I C A D O R