DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CATETER BALÃO GIANT-S AT 25351.745884/2018-11 / 10413969003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035700254

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 FAMÍLIA HYDRAGEL 7 & 15 HEMOGLOBIN(E) 25351.101439/2009-40 / 80416660020 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556320255 CONTROLE Hb AFSC 25351.763999/2014-74 / 80416660052 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0557380251 HYDRAGEL ACID (E) HEMOGLOBIN (E) 25351.492169/2008-91 / 80416660001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0556437250

SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44 BeautiLink SA 25351.171763/2024-61 / 81593399018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0015307255

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 SISTEMA DE RAIOS X YSIO 25351.566572/2015-10 / 10345162022 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0562846255

SKYMEDIC LABORATORIO LTDA - ME / 18.473.001/0001-19 Equipamento para Terapia Fotobiodinâmica Skymedic 25351.280416/2024-28 / 81696609001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0613368258

SOLOTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 61.406.203/0001-77 Lente de Contato Gas Permeavel Solotica High DK 25351.695125/2021-98 / 10231649001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0020004257

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Centrífuga Haier 25351.410705/2024-68 / 80110879022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0632220252

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL III 25351.012202/2010-73 / 80005430197 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017752256

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 B.SPINE 25351.160982/2024-14 / 81469780079 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0574511253

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 ENDOSCÓPIO DE COLUNA 25351.677249/2020-19 / 81189660100 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0586766251

TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28 Termômetro digital 25351.178636/2016-89 / 10410610034 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0571373259 MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DIGITAL AUTOMATICO DE PULSO 25351.066335/2015-91 / 10410610033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0578699257 MNEB-5B 25351.410735/2024-74 / 10410619018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0569363250

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 Pinnacle Precision 7Fr e 8Fr 25351.915092/2021-16 / 80012289015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017035252 Pinnacle Precision 4Fr a 6Fr 25351.915089/2021-94 / 80012289013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0015692256

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88 SENSOR PARA RADIOGRAFIA DIGITAL ODONTOLÓGICA 25351.297307/2015-26 / 80900480005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0626091250

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 VOCO PROFLUORID VARNISH 25351.440699/2013-52 / 80230400039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017701252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Espirômetro de Incentivo Volumétrico AirLife 25351.337069/2012-16 / 80102511074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0012961256 RESSUSCITADOR MANUAL 25351.306979/2012-35 / 80102511093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0019742258

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 G GT 25351.202137/2019-66 / 81692610093 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0547853254 Colinesterase 25351.440205/2020-27 / 81692610183 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548237255 AST (TGO) 25351.201689/2019-57 / 81692610089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548658251 Fe r r o 25351.387140/2020-84 / 81692610184 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548060258 Creatinina 25351.731834/2019-20 / 81692610178 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548366250 Fó s f o r o 25351.297977/2020-32 / 81692610197 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0548495254

WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE 25351.146739/2014-69 / 80872830002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0613293258

ns comércio importação e distribuição de produtos ortopédicos ltda / 49.402.276/0001- 95 FOOT DROP SYSTEM XFT-2001E 25351.439233/2024-25 / 82886169001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0587551259

Nº de Processos : 106

Total de Empresas : 73 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.944, DE 22 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity m CMV WB 25351.437817/2024-66 / 80146502403 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1534179241

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido CK-MB 25351.454007/2024-74 / 81472060043 8433 - IVD - Registro de produto / 1685016243 Teste Rápido Troponina I 25351.454043/2024-38 / 81472060044 8433 - IVD - Registro de produto / 1685372244 Teste Rápido Mioglobina 25351.453983/2024-18 / 81472060042 8433 - IVD - Registro de produto / 1684804248

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62 HDV OneStep Quantitation (QT) 25351.425107/2024-93 / 82532910056 8433 - IVD - Registro de produto / 1418391247

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 SISTEMA DE FIXAÇÃO TORACOLOMBAR POSTERIOR PERLA TL 25351.361797/2024-45 / 81000030143 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0869973240

CMW SAUDE E TECNOLOGIA IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA - ME / 07.430.231/0001-84 Autoteste de HIV OraQuick® 25351.442308/2022-93 / 80430080021 8433 - IVD - Registro de produto / 4812868226

CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 Sistema de Fusão de Tornozelo Neofuse 25351.396059/2024-19 / 81544220088 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1159758247

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51 At r o p e n 25351.955358/2024-06 / 80021290016 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0113813244

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Hyalurinn 3.0 25351.504450/2023-12 / 80030810190