DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0111794251 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 881, DE 7 DE MARÇO DE 2025 () O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: RIOQUIMICA S.A. - CNPJ: 55643555000143 Produto - (Lote): RIOCARE FOAM(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0282857/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa, e forma de apresentação também irregular e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: WEST COSMÉTICOS LTDA - CNPJ: 02600131000135 Produto - (Lote): WATER DILUIDORA TTS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0259571/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando ser um produto para tatuagem indevidamente regularizado como cosméticos infringindo o inciso III do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, inciso XVII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 907, de 19 de setembro de 2024, e item 3.3.2 da Resolução-RDC n.º 48, de 25 de outubro de 2013 e tendo em vista o previsto nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 3. Empresa: AEROFLEX INDÚSTRIA DE AEROSOL LTDA - CNPJ: 07872967000102 Produto - (Lote): DESENGRAXANTE MUNDIAL PRIME(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0262483/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação de produto cosmético sem regularização na Anvisa infringindo o art. 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da citada Lei e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 4. Empresa: FRIELO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - ME - CNPJ: 13647062000131 Produto - (Lote): MÁSCARA CAPILAR ORGÂNICA MARIA ESCANDALOSA PROFESSIONAL(TODOS); D-TOX WHITE MARIA ESCANDALOSA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0281546/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que os dizeres de rotulagem - tratamento anti-volume - liso perfeito e natural - 0 formol - que atribuem ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possui causando erro ou confusão em desacordo com art.59 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n. 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6, 7 e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 5. Empresa: FORZZA INDUSTRIA DE COMESTICOS - LTDA - CNPJ: 43269444000130 Produto - (Lote): D-TOX WHITE MARIA ESCANDALOSA(TODOS);MÁSCARA ESCANDALOSA MARIA ESCANDALOSA(TODOS);MÁSCARA CAPILAR MARIA ESCANDALOSA(TODOS);M-T OX WHITE MARIA ESCANDALOSA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0267551/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 6. Empresa: GOLD HAIR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COMÉSTICOS LTDA ME - CNPJ: 07128852000108 Produto - (Lote): D-TOX WHITE MARIA ESCANDALOSA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0280269/25-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que os dizeres de rotulagem - liso perfeito e natural - 0 formol - que atribuem ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possui causando erro ou confusão em desacordo com art.59 da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n. 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6, 7 e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 7. Empresa: QUIMITEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS QUIMICOS LTDA - CNPJ: 17571591000150 Produto - (Lote): DESENGRAXANTE QX(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0280514/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 8. Empresa: CHARLES CASTILHO (D´ARTAGNAM PREV GEL) - CNPJ: 21890471000192 Produto - (Lote): CITROGEL(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0272151/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 9. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): TODOS OS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0302365/25-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 10. Empresa: EVOLUTION INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 29077171000109 Produto - (Lote): MÁSCARA ORGÂNICA MARIA ESCANDALOSA(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0274669/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que o produto classifica-se como produto sujeito à registro e foi indevidamente notificado nesta Agência em desacordo com o inciso IV do artigo 34 da resolução RDC n.º 907/2024 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 11. Empresa: AP QUIMICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 25341757000 Produto - (Lote): TODOS (APIQ QUIMICA)(TODOS); Tipo de Produto: Saneantes Expediente nº: 0279256/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: considerando a comercialização e fabricação de produtos sem registro ou notificação, por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação infringindo os Arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos Art. 6º e inciso I do Art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do Art. 7º da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. () Republicada por ter saído, no DOU nº 46, de 10 de março de 2025, Seção 1, pág. 103, com incorreção no original. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.905, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Bioeksen AR Ge Teknolojileri A.S, publicada RESOLUÇÃO-RE Nº 1.779, DE 8 DE maio DE 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 87, de 12 de maio de 2025, seção 1, pág. 207, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.906, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Ceramtec GmbH Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden Würtemmberg, 73207 - Alemanha Solicitante: Neoortho Produtos Ortopédicos S/A CNPJ: 08.365.527/0001-21 Autorização de Funcionamento: 8054672 Expediente: 1490674/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Gyrus Medical Limited Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda. CNPJ: 04.937.243/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8012463 Expediente: 1613113/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: HLL Lifecare Limited. Endereço: Peroorkada Factory, Thiruvananthapuram, Kerala, 695005 - Índia Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 1016670/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.