DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Kontour (Xi'an) Medical Technology Co., Ltd. Endereço: No. 1451, 1st Biyuan Road, High-Tech District, Xi'an, Shaanxi Province, 710065 - China Solicitante: Hightech Dispositivos Médicos Unipessoal Ltda. CNPJ: 31.147.034/0001-37 Autorização de Funcionamento: 8174715 Expediente: 1394039/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: MBP Medical Biomaterial Products GmbH Endereço: Lederstrasse 7, Neustadt-Glewe, 19306 - Alemanha Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001- 84 Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 1449131/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Millennium Biomedical, Inc Endereço: 360 E. Bonita Avenue - Pomona, 91767 - Estados Unidos da América Solicitante: CML- Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0402002/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Orthoplastics Ltd. Endereço: Grove Mill, Todmorden Road, Bacup, Lancashire, OL13 9EF - Reino Unido Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1482054/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Paonan Biotech Co., LTD Endereço: 3F, nº 50, Lane 258, Ruiguãng Road., Neihu District 114, 11491 - Taiwan Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 2208219/19-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: RMS Company Endereço: 8600 Evergreen Boulevard - Coon Rapids, Minnesota, 55433 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1116704/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Starway Medical Technology, Inc. Endereço: 1-4 Floor, Building No. 1, 30 Tianhe Westroad, Biological Medicine Industrial Park - Daxing District - Beijing, 102629 - China Solicitante: Idoramed Importação, Distribuição e Comercio de Materiais Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 21.417.440/0001-19 Autorização de Funcionamento: 8121015 Expediente: 1069175/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Symmetry Medical Ireland Limited Endereço: Unit 2 & 11, Owenacurra Business Park, Knockgriffin, Midleton, Cork, P25 NX70 - Irlanda Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54516661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0417736/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Tepha, Incorporated. Endereço: 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington, MA, 02421 - Estados Unidos da América Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1499372/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.907, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Terumo BCT Ltd., solicitada pela empresaTerumo BCT Tecnologia Médica Ltda., CNPJ n.º 10.141.389/0001-49, publicada pela Resolução RE nº 3.668, de 03 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 194, de 07 de outubro de 2024, Seção I, pág. 135, conforme expedientes nº 1386059/23-4 e 0800205/24-3. Art. 2º Alterar a classe de risco na certificação da empresa Norman Noble, Inc, de classe III para classe de risco IV, conforme solicitado pela empresa Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda, CNPJ nº 08.954.683/0001-28, publicada pela Resolução RE nº. 3.542, de 26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº. 189, de 30 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 242, conforme expedientes nº 0174940/24-6 e 0248075/25-0. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.908, DE 21 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bioeksen AR Ge Teknolojileri A.S. Endereço: Huzur Mah. Metin Oktay Cad. Nurol Life Sitesi No:3/31, Sariyer - Istambul, 34485 - Turquia Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 04.645.160/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1243395/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: DHT Indústria Médica Ltda. CNPJ: 42.233.000/0001-81 Endereço: Rua Barão de Tramandaí, 196, Passo da Areia, Porto Alegre/RS CEP: 91030- 380 Autorização de Funcionamento: 8307128 Expediente: 0154955/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais da classe de risco III Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Shin Poong Pharm. Co., Ltd Endereço: 7, Wonsi-Ro, Danwon-Gu, Ansan-Si, Gyeonggi-Do - Coreia do Sul Solicitante: Lang e Filhos Material Hospitalar Ltda ME CNPJ: 33.175.084/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8028522 Expediente: 0119627/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Southern Implants (PTY) Ltd. Endereço: 1 Albert Road, 0062, Irene, Pretória - África do Sul Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001- 84 Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0125805/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.927, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bio-Rad Laboratories, Inc. Endereço: 9500 Jeronimo Road, Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América Solicitante: Bio-Rad Laboratorios Brasil Ltda CNPJ: 03.188.198/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.00.206-9 Expediente: 1330387/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC Endereço: 1001 South 4800 West, Salt Lake City, Utah, 84104 - Estados Unidos da América Solicitante: Biomerieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71 Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 1434109/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Changzhou Waston Medical Appliance Co., Ltd. Endereço: Nanxiashu Street, Wujin Zone, No.5 Longxiang Road, 213164, Changzhou, Jiangsu, China Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0613836/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Creganna Medical Endereço: Parkmore West, Galway, H91 VN 2T - Irlanda Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda. CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1329872/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edan Instruments, Inc. Endereço: #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518122, China Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1412361/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.