DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd. Endereço: N.º 9, Yonghe Road, Hi-Tech Zone, Zuhai, Guangdong, 519085, China Solicitante: Medbell Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 32.892.248/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8.18.348-1 Expediente: 0565093/25-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company Endereço: 130 Avenue de Lattre de Tassigny, Marseille, Cedex 9, Bouches-du-Rhone, 13276 - França Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0606279/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Jiangsu Caina Medical Co, Ltd. Endereço: No.23 Huanxi RD, Zhutang Town, Jiangyin City - 214415, China Solicitante: Neupharma Distribuicao de Material Medico Hospitalar LTDA CNPJ: 21.487.927/0001-78 Autorização de Funcionamento: 8.12.053-0 Expediente: 0544418/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Endereço: Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, H91 CK22 - Irlanda Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1016470/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MicroVention Costa Rica, S.R.L. Endereço: Zona Franca Coyol, Building B33 e B29, Alajuela 20102 - Costa Rica Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.05.834-0 Expediente: 1442489/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Optonol Ltd. Endereço: Communication Center, Jerusalém, Neve IIan, 90850, Israel Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24 Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1242517/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Radiometer Solutions Sp. z o.o. (RSOL) Endereço: ul. Stalowa 6, Stargard, 73-110, Polônia Solicitante: Biodina Instrumentos Científicos Ltda. CNPJ: 29.375.441/0001-50 Autorização de Funcionamento: 1.03.011-6 Expediente: 0564359/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Radiometer Sp. z o. o. (RSTA) Endereço: ul. Pilsudskiego 64, Stargard, 73-110 - Polônia Solicitante: BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA CNPJ: 29.375.441/0001-50 Autorização de Funcionamento: 1.03.011-6 Expediente: 0620505/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Rayco (Shanghai) Medical Products Co., Ltd. Endereço: Building 7, No. 1510 Chuanqiao Road, Pilot Free, Trade Zone, Shanghai, 201206 - China Solicitante: Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.546.929/0001-22 Autorização de Funcionamento: 8.03.787-5 Expediente: 1534336/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sanmina Corporation Endereço: 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803 - Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0598459/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: SD Biosensor, Inc. Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, Chungcheongbuk -do, 28161, Coreia do Sul Solicitante: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda CNPJ: 01.057.428/0001-33 Autorização de Funcionamento: 1.03.306-6 Expediente: 1607040/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Sigmagraft, Inc. Endereço: 575 Sally Place, Fullerton, Califórnia, 92831, Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1598756/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Stryker Neurovascular Endereço: Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork - Irlanda Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1393923/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Taewoong Medical Co. Ltd. Endereço: 14 Gojeong -ro, Wolgot -myeon, Gimpo -si, Gyeonggi -do 10022, Coréia do Sul Solicitante: Prosurgery - Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ: 13.179.728/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8.10.405-3 Expediente: 1555166/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo Europ e N.V. Endereço: Interleuvenlaan 40, Leuven, 3001, Bélgica Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1568057/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W. L. Gore & Associates, Inc. Endereço: Kendrick Peak, 4250 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005 - Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 1329526/24-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.928, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA, CNPJ nº 50.972.711/0001-04, publicada pela Resolução RE nº 1.777, de 13 de 05 de 2024, no Diário Oficial da União nº.91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, pág. 285, de Molbio Diagnostics Privete Limited, para Molbio Diagnostics Limited, conforme expedientes nº 0586251/24-3 e 0335119/25-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.939, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CASERALLI COMERCIO DE PRODUTOS SAUDAVEIS LTDA - CNPJ: 21305038000142 Produto - (Lote): TODOS OS CHÁS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0686025/25-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização de diversos produtos que apresentam composição irregular com espécies vegetais não autorizadas para utilização em chás, divulgados com propagandas irregulares com alegações não permitidas, tais como tratamento de diabetes, colesterol, fígado, rins, infecção urinária, anemia. Infringindo os artigos 3º, 21, combinado com o 23, do Decreto-Lei nº 986/1969; a Resolução - RDC nº 716, de 2022; a Instrução Normativa - IN nº 159, de 2022; o inciso I do art. 4º e artigo 7º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.956, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: CAXIAS COMERCIO DE GENEROS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ: 34055040000152 Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA DA MARCA LA VENTOSA (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0688204/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: "Considerando a denúncia, pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), acerca da origem desconhecida ou ignorada dos azeites de oliva da marca LA VENTOSA que contenham em suas rotulagens, como embaladora, a empresa CAXIAS COMERCIO DE GENEROS ALIMENTICIOS LTDA 34.055.040/0001- 52, CNPJ suspenso por