DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: North China Pharmaceutical Corporation Group Semisyntech Co., Ltd. Endereço: No. 8 Xingye Street, Shijiazhuang Economic &Technological Development Zone, Hebei - 052165 País: República Popular da China Código único: B.000124 Expediente(s): 1413641/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): benzilpenicilina benzatina tetraidratada (etapas de síntese química e esterilização). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.959, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AGC Biologics A/S Endereço: Vandtaarsnsvej 83 B, DK 2860 Soebog Copenhagen País: Dinamarca Código único: A.001313 Solicitante: Amgen Biotecnologia Do Brasil Ltda CNPJ: 18.774.815/0001-93 Expediente(s): 1456307/24-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teprotumumabe.

Fabricante: MSD Biotech B.V. Endereço: Vollenhovermeer 4, 5347 JN, Oss. País: Holanda (Países Baixos). Código Único: A.000423 Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34 Expediente(s): 1207811/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfacorifolitropina e betafolitropina.

Fabricante: Sinocelltech, Ltd. Endereço: No. 31, Kechuang 7th Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing País: República Popular da China Código único: A.001619 Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 44.734.671/0001-51 Expediente(s): 1664002/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.

Fabricante: Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd. Endereço: Building G79, West of Koutai Road and East of Lujia Road, Chinese Medicine Center, Taizhou City, Jiangsu Province País: República Popular da China Código Único: A.001658 Empresa Solicitante: Equilibrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03 Expediente(s): 1749989/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.960, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Limited Endereço: Plot No 211 & 213, Road No. 2 G.I.D.C. Sarigam, Valsad, 396551, Gujarat País: Índia Código Único: B.001052 Expediente(s): 1583780/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.

Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited, UNIT - IV Endereço: Survey No 1/22, 2/1 to 5, 6 to 61 - 69, Industrial Development Area, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh - 532409 País: Índia Código único: B.000014 Expediente(s): 1567590/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alendronato de sódio tri- hidratado, apremilaste, atovaquona, benzoato de rizatriptana, bilastina, bissulfato de clopidogrel, bromidrato de darifenacina, bromidrato de dextrometorfano, bromidrato de galantamina, celecoxibe, citrato de sildenafila, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de cariprazina, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de dronedarona, cloridrato de duloxetina, cloridrato de lorcasserina hemi-hidratado, cloridrato de lurasidona, cloridrato de pioglitazona, cloridrato de prasugrel, cloridrato de raloxifeno, cloridrato de sertralina, cloridrato de sevelâmer, cloridrato de valaciclovir, cloridrato de valganciclovir, cloridrato de ziprasidona, dabigatrana, dolutegravir sódico, entricitabina, esomeprazol magnésico di-hidratado, ezetimiba, fampridina, felodipino, fosfato de sitagliptina, fumarato de dimetila, fumarato de tenofovir desoproxila, hemissulfato de rimegepanto sesqui- hidratado, ibandronato de sódio, lacosamida, lamivudina, levetiracetam, levofloxacino hemi-hidratado, linagliptina, lopinavir, macitentana, mirabegrona, naproxeno sódico, nevirapina, omeprazol, pregabalina, propilenoglicolato de darunavir, repaglinida, risedronato sódico, rivaroxabana, saxagliptina monoidratada, silodosina, succinato de solifenacina, sulfato de abacavir, teriflunomida, ubrogepanto, zidovudina, zolmitriptana.

Fabricante: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A . Endereço: Via Guardapasso N° 1, Aprilia (LT) - 04011 País: Itália Código único: B.000902 Expediente(s): 1469923/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de trazodona.

Fabricante: Cadila Pharmaceuticals Limited Endereço: 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat - 393002 País: Índia Código Único: B.000227 Expediente(s): 0376480/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: desloratadina.

Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 1713449/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: savolitinibe.

Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 0376979/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tosilato de sorafenibe.

Fabricante: Chemi S.p.A Endereço: Via Vidisi 5, Patrica, Frosinone - 03010 País: Itália Código Único: B.000575 Expediente(s): 0377123/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de benserazida.

Fabricante: Harman Finochem Limited Endereço: Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007, Maharashtra State País: Índia Código único: B.000146 Expediente(s): 1373756/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: divalproato de sódio.

Fabricante: Hubei Hongyuan Pharmaceutical Technology Co., LTD. Endereço: Nº. 3 Hongyuan Road, Economic Development Zone, Fengshan Town, Luotian County, Huanggang City, Hubei Province País: República Popular da China Código Único: B.001298 Expediente(s): 0734256/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metronidazol.

Fabricante: Styrax Life Sciences PVT LTD. Endereço: Plot No. 5G, Gurajapalem (V), Rambilli (M), Atchutapuaram, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 5310611 País: Índia Código Único: B.001174 Expediente(s): 0607352/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lamivudina.