DOU 26/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Umicore Argentina S.A. Endereço: Calle 14 N° 229, Ruta 8, Km 59, lote 13, Parque Industrial de Pilar, Buenos Aires País: Argentina Código Único: B.000101 Expediente(s): 1448874/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina, cisplatina e trióxido de arsênio.

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000079 Expediente(s): 1188215/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

Fabricante: Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº 6, Airport North Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province - 519041 País: República Popular da China Código Único: B.000505 Expediente(s): 1448856/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sacubitril valsartana sódica hidratada. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.961, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química acetato de eslicarbazepina, cloridrato de nilotinibe monoidratado (citotóxico), eszopiclona, mesilato de lenvatinibe (citotóxico), roxadustate e semaglutida na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Limited - (Chemical Technical Operations - Unit VI) (Código único: B.000202), publicada pela Resolução - RE nº 2.268, de 22 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº 119, de 26 de junho de 2023, seção 1, página 146, conforme expedientes nº 5110591/22-9, 1399094/23-8 e 0871420/23-6. Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química bromidrato de vortioxetina e cloridrato de tansulosina na certificação da empresa Cipla Ltd, Unit I (Código único: B.000495), publicada pela Resolução - RE nº 3.082, de 17 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 159, de 21 de agosto de 2023, Seção 1, página 160, conforme expedientes nº 4232857/22-2 e 0402028/25-2. Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química brometo de pancurônio na certificação da empresa Curia Italy S.R.L, (Código único: B.000027), publicada pela Resolução - RE nº 1.630, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024. seção 1, página 469, conforme expedientes nº 0168413/24- 8 e 0521409/25-0. Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química deucravacitinibe na certificação da empresa fabricante: Siegfried Evionnaz S.A.L (Código único: B.00494), publicada pela Resolução - RE nº 2.987, de 16 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024, seção 1, página 200, conforme expedientes nº 0148729/24-0 e 0526274/25-5. Art. 5º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química dicloridrato de betaistina e vildagliptina na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt. Limited (Código único: B.000439), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 1378513/23-1, 0303332/25-5 e 0302587/25-0. Art. 6º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química risdiplam na certificação da empresa F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Código único: B.000705), publicada pela Resolução - RE nº 3.393, de 13 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº 0987321/24-2 e 0211068/25-0. Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.967, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SWISS CAPS A.G. ENDEREÇO: HAUSENSTRASSE 35, CH 9533, KIRCHBERG - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000603 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0225754/25-8 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: De acordo com o checklist da petição 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL, nas Concessões Iniciais em que a produção do produto ainda não foi iniciada, deve ser apresentada a validação de processo dos medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação do produto nos procedimentos de limpeza. A empresa apresentou apenas Relatório de Validação, e contendo apenas parte do processo produtivo solicitado (bulk), não contemplando a etapa de embalagem do produto. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021, pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C. ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139 EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0747146/23-3 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021, posto que a empresa não cumpre com as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos, especialmente quanto aos Arts. 74, 97 e 171 da RDC nº 658/2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.968, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa MYLAN LABORATORIES LTD. - UNIT II (Código único: B.000010) para TIANISH LABORATORIES PRIVATE LIMITED (UNIT II) em todas as certificações vigentes à data de 26 de maio de 2025. Art. 2º Alterar a razão social da empresa GENENTECH, INC. (Código único: A.000247) para LONZA MANUFACTURING LLC em todas as certificações vigentes à data de 26 de maio de 2025. Art. 3º Alterar a razão social da empresa SANOFI PASTEUR (Código único: A.000549) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de 26 de maio de 2025. Art. 4º Alterar a razão social da empresa SANOFI PASTEUR (Código único: A.000551) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de 26 de maio de 2025. Art. 5º Alterar a razão social da empresa MYLAN LABORATORIES LIMITED (Código único: A.000930) para SENADOR LABORATORIES PVT. LIMITED em todas as certificações vigentes à data de 26 de maio de 2025. Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 1.083, de 20 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, seção 1, página 134, conforme expedientes nº 1734694/24-6 e 0451945/25-5. Onde se lê: "algestona acetonida" Leia-se: "algestona acetofenida" Na Resolução - RE nº 1.327, de 3 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 66, de 7 de abril de 2025, seção 1, página 150, conforme expedientes nº 0493378/23-5 e 0569032/25-3. Onde se lê: "Ansthali Mandal" Leia-se: "Ransthali Mandal" Na Resolução - RE nº 1.451, de 11 de abril de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, página 318, conforme expedientes nº 1131853/24-5 e 0524412/25-1. Onde se lê: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" Leia-se: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE nº 3.603, de 1º de novembro de 2022, publicada no D.O.U. nº 208, de 03 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 133: Onde se lê: " O L EOZ O N " Leia-se: "OLEOZON ÓLEO DE GIRASSOL OZONIZADO, processo n.º 25351.054547/2021-17" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.974, DE 23 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO SOLIDEZ TRANSPORTES LTDA / 00.833.219/0002-52 25351.075155/2025-15 / 8317277 TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0635759250

MED NORTE LTDA / 59.347.012/0001-30 25351.075370/2025-16 / 3142242 ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS. DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS. EXPEDIR: SANEANTE DOMIS. 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0637033256

DROGARIA DANTAS & ALMEIDA LTDA / 59.838.179/0001-01 25351.082392/2025-24 / 5184367 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0692809252

ULTRA POPULAR BOM JESUS LTDA / 60.927.675/0001-02 25351.082418/2025-34 / 5184371 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS) DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ES P EC I A L DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0693033258