DOU 27/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LA QUINTA R2, CABANILLAS DEL CAMPO, 19171, GUADALAJARA, ESPANHA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001271 EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52 AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 1555198/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 1560781/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILL AG E - 500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1575943/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZEISS PHARMA LIMITED - UNIT II ENDEREÇO: IGC, PHASE 2, SIDCO INDUSTRIAL ESTATE, SAMBA - 184121. JAMMU AND KASHMIR - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001451 EMPRESA SOLICITANTE: RAVIMED FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 31.434.320/0001-83 AUTORIZ/MS: 1186810 - EXPEDIENTE(s): 0245354/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO ENDEREÇO: AVDA. DAMASO ANTONIO LARRAÑAGA 4496, MONTEVIDEO. - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000348 EMPRESA SOLICITANTE: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75 AUTORIZ/MS: 1016883 - EXPEDIENTE(s): 1229544/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000330 EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80 AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0285255/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000330 EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80 AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0285265/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BORA PHARMACEUTICALS INJECTABLES INC. ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129 EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80 AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0152845/25-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC ENDEREÇO: 25 WOLSELEY COURT, CAMBRIDGE, ONTARIO N1R-6X3 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001643 EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20 AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0294051/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: QUIMICA MONTPELLIER S.A. ENDEREÇO: AV. GRAL. FRANCISCO FERNÁNDEZ DE LA CRUZ, 4365, C1439 C1439CNG, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A .001099 EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47 AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 1030376/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Líquidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC ENDEREÇO: 22-23 CARLAND RD., CONSHOHOCKEN, PENNSYLVANIA (PA) 19428 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001013 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 1621073/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas RESOLUÇÃO-RE Nº 1.965, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa LTS LOHMANN THERAPIE- SYSTEME AG (Código único: A.000384), solicitada pela empresa FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 09.058.502/0001-48, publicada pela Resolução - RE nº 3.337, de 12 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, Seção 1, páginas 107 e 108, DE "Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos" para "Sólidos não estéreis: Adesivos", conforme expedientes nº 0174717/24-5 e 1667700/24-3. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BSP PHARMACEUTICALS S.P.A., publicada pela Resolução RE nº 1.247, de 28 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 62, de 1 de abril de 2024, Seção 1, pág. 166, DE ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ: 22.566.515/0001-96, Autorização/MS: 1160905; PARA PINT PHARMA PRODUTOS M E D I CO - HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ: 21.896.000/0001-91, Autorização/MS: 1139004; conforme expedientes nº 1368992/23-4 e 0583640/25-7. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE, publicada pela Resolução RE nº 3.696, de 3 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024, Seção 1, págs. 137 e 138, DE ADIUM S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27, Autoriz/MS: 1022141; PARA ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37, Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0720520/24-0 e 0583483/25-9. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A., publicada pela Resolução RE nº 4.166, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 137, DE ADIUM S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27, Autoriz/MS: 1022141; PARA ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37, Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0601530/24-1 e 0584342/25-0. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Moderna TX, INC., publicada pela Resolução RE nº 4.162, de 7 de novembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 218, de 11 de novembro de 2024, Seção 1, pág. 136, DE ADIUM S.A., CNPJ: 55.980.684/0001-27; PARA ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37; conforme expedientes nº 0601427/24-6 e 0581750/25- 0. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.980, DE 23 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ALWAYS FIT SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ: 30417094000240 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DE MELATONINA DA MARCA ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DE MELATONINA SPRAY DA MARCA ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DE ÓLEO DE SEMENTE DE ABÓBORA DA MARCA ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO DA MARCA CURCUMAIS/ALWAYSFIT (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DE METIL-B9B12 DA MARCA ALWAYSFIT (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0693925/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando fabricação, distribuição, propaganda e comercialização de Suplementos Alimentares da marca ALWAYSFIT com ingredientes não avaliados para segurança de uso sublingual, comercializados no site https://alwaysfit.com.br/, sob responsabilidade de ALWAYS FIT SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ 30.417.094/0002-40. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 3, 10, 28, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4 e 8 da RDC nº 243 de 26 de julho de 2018; Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28 de 26 de julho de 2018; arts. 3, 4, 6, 21 da Resolução - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; art. 1 e Anexo II da Instrução Normativa - IN n° 281, de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655/2022. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.981, DE 26 DE MAIO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO JR FARMA DROGARIA E PERFUMARIA LTDA / 60.663.282/0001-39 25351.083521/2025-00 / 5185024 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)