DOU 27/05/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data útil subsequente à de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas. A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as manifestações apresentadas a respeito da matéria. FERNANDA DE NEGRI PORTARIA SECTICS/MS Nº 17, DE 12 DE MAIO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.141703/2024-01. A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o metotrexato para pacientes com dermatite atópica moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de 2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA DE NEGRI PORTARIA SECTICS/MS Nº 18, DE 12 DE MAIO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o furoato de mometasona 0,1% para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.084807/2024-01. A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o furoato de mometasona 0,1% para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de 2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA DE NEGRI PORTARIA SECTICS/MS Nº 31, DE 12 DE MAIO DE 2025 Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Ref.: 25000.084829/2024-63. A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "c" do inciso I do art. 32 do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e tendo em vista o disposto nos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve: Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o tacrolimo tópico 0,3mg/g e 1mg/g para o tratamento de pacientes com dermatite atópica, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646, 21 de dezembro de 2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS. Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br. Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. FERNANDA DE NEGRI AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR DIRETORIA COLEGIADA DECISÃO DE 25 DE NOVEMBRO DE 2024 A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000 em deliberação através da 615ª Reunião de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 25 de novembro de 2024, julgou o seguinte processo administrativo: . .Processo ANS n.º .Nome da Operadora .Relator .Decisão . .33910.000635/2024-89 .UNIMED DE SANTOS COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO .DIPRO .Aprovada por unanimidade pelo conhecimento e não provimento do recurso interposto, mantendo inalterado o resultado da operadora no Programa de Qualificação de Operadoras - PQO, referente ao resultado obtido no ano de 2023 (ano base 2022). Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS. PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO Diretor - Presidente AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.962, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. ENDEREÇO: LOCALITÀ PRULLI, 103/C - 50066 REGGELLO (FI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000732 EMPRESA SOLICITANTE: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43 AUTORIZ/MS: 1286206 - EXPEDIENTE(s): 1181135/24-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A. ENDEREÇO: ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B, QUELUZ DE BAIXO, 2730-055 BARCARENA - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000386 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001- 87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1554758/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.963, DE 22 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: OPHTHALMOS LTDA - CNPJ: 61.129.409/0003-69 - AUTORIZ/MS: 1017247 ENDEREÇO: Av. Manoel Monteiro de Araújo, 1051 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0248123/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0003-04 - AUTORIZ/MS: 1000290 ENDEREÇO: RUA TREZE DE MAIO, N° 1161 MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1207724/24-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79 AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1261196/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................