Diário Oficial da União · 02/06/2025 · pág. 154

DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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PFIZER BRASIL LTDA. 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia 25351061129202330 0639946/25-9 0127184/24-9

PFIZER BRASIL LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351061129202330 0639965/25-3 0127236/24-5

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada 25351711863201269 0649183/25-8 1017997/12-6

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 25351711863201269 0649212/25-8 0702776/24-1

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 11948 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada 25351711863201269 0649307/25-9 0702786/24-9

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 11960 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada 25351711863201269 0649335/25-2 0702788/24-5

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 11919 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada 25351711863201269 0649397/25-8 0886338/24-5

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 11913 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada 25351711863201269 0649732/25-1 0702784/24-2

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.021, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 RISANQUIZUMABE SKYRIZI 25351.679594/2018-64 05/2029 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0807319/23-8 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0807316/23-3 1.9860.0016.003-2 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 2,4 ML + DISP AUTOINJ 1.9860.0016.004-0 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS + CAN APLIC X 1 ML 1.9860.0016.005-9 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.9860.0016.006-7 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CARP PLAS TRANS X 1,2 ML + DISP AUTOINJ RISANQUIZUMABE

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 A L FAV E L M A N A S E LAMZEDE 25351.706858/2019-41 04/2028 11974 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 81. EXCLUSÃO DE RESTRIÇÃO DE USO HOSPITALAR 1121828/23-2 1.0058.0121.001-8 36 Meses 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 1 1.0058.0121.002-6 36 Meses 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 1.0058.0121.003-4 36 Meses 10 MG PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 A L FAV E L M A N A S E

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 INFANRIX PENTA 25000.034097/98-35 11/2029 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637330/24-5 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1454926/24-3 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0637334/24-8 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637338/24-1 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1719736/24-8 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637340/24-2 1.0107.0156.001-3 36 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637328/24-3 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1443473/24-3 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0637332/24-1 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637336/24-4 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1719732/24-5 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0637342/24-9 1.0107.0162.001-6 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0162.002-4 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML CONJUGADO DE POLISSACARÍDEO CAPSULAR DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + PERTACTINA + TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 + POLI OV Í R U S INATIVADOS TIPO 3 + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1443469/24-5 11912 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 26. QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE PADRÃO DE REFERÊNCIA EM RELAÇÃO AO PADRÃO DE REFERÊNCIA APROVADO (INCLUINDO A QUALIFICAÇÃO DE UM NOVO LOTE DE UM PADRÃO DE REFERÊNCIA SECUNDÁRIO EM RELAÇÃO AO PADRÃO PRIMÁRIO APROVADO) - MODERADA 1719799/24-6 1.0107.0161.001-0 48 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0161.003-7 48 Meses SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + PERTACTINA + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 1 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 3 + POLIOVÍRUS INATIVADOS TIPO 2 REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1443471/24-7