DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 58635830000175 CLORETO DE SÓDIO CLORETO DE SÓDIO 25351.608232/2017-16 03/2024 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 2147999/17-2 1.1688.0035.001-5 24 Meses 9 MG / ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 10 ML SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 1.1688.0035.002-3 24 Meses 9 MG / ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 10 ML SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 1.1688.0035.003-1 24 Meses 9 MG / ML SOL INJ IV CX 80 AMP PLAS TRANS X 10 ML SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 1.1688.0035.004-1 24 Meses 9 MG / ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 1.1688.0035.005-8 24 Meses 9 MG / ML SOL INJ IV CX 150 AMP PLAS TRANS X 10 ML SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 1.1688.0035.006-6 24 Meses 9 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML SOLUÇÃO FISIOLÓGICA 1.1688.0035.007-4 24 Meses 200 MG / ML SOL INJ IV CX 50 AMP PLAS TRANS X 10 ML CLORETO DE SÓDIO 20% 1.1688.0035.008-2 24 Meses 200 MG / ML SOL INJ IV CX 60 AMP PLAS TRANS X 10 ML CLORETO DE SÓDIO 20% 1.1688.0035.009-0 24 Meses 200 MG / ML SOL INJ IV CX 80 AMP PLAS TRANS X 10 ML CLORETO DE SÓDIO 20% 1.1688.0035.010-4 24 Meses 200 MG / ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS TRANS X 10 ML CLORETO DE SÓDIO 20% 1.1688.0035.011-2 24 Meses 200 MG / ML SOL INJ IV CX 150 AMP PLAS TRANS X 10 ML CLORETO DE SÓDIO 20% 1.1688.0035.012-0 24 Meses 200 MG / ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS TRANS X 10 ML CLORETO DE SÓDIO 20% (...) R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 938, de 13 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 17 de março de 2025, Seção 1, Páginas 67 e 71, referente ao processo nº 25351.517993/2023-08: Onde se lê: (...) ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) (...) Leia-se: (...) ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO (...) E onde se lê: (...) Nutriflex Lipid 25351.517993/2023-08 03/2035 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0836387/23-1 1.0085.0246.001-7 24 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 625 ML 1.0085.0246.002-5 24 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML 1.0085.0246.003-3 24 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1875 ML 1.0085.0246.004-1 24 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML 1.0085.0246.005-1 24 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1875 ML (...) Leia-se: (...) Nutriflex Lipid 25351.517993/2023-08 03/2035 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0836387/23-1 1.0085.0246.001-7 18 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 625 ML HP 3CB 1.0085.0246.002-5 18 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML HP 3CB 1.0085.0246.003-3 18 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1875 ML HP 3CB 1.0085.0246.004-1 18 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1250 ML PERI 3CB 1.0085.0246.005-1 18 Meses SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS CX 5 BOLS PLAS PP TRANS TRIP SIST FECH X 1875 ML PERI 3CB (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.020, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. 10431 - PRODUTO BIOLÓGICO - Histórico de Mudança do Produto sem inclusão de modificação exclusiva do HMP 25351679654201513 0625535/25-1 0557439/25-1

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada 2599103456176 0693807/25-3 0583695/25-6

GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. 12271 - Inclusão de rotulagem - Nova destinação 25351086080201941 0649414/25-0 1745596/24-1

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 25351056048202156 0550987/25-8 0835042/24-6

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior 25351056048202156 0551062/25-8 0835086/24-8

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351056048202156 0551118/25-3 0835126/24-1

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada 25351056048202156 0551415/25-8 0835097/24-3

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11923 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada 25351056048202156 0551468/25-4 0835195/24-3

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 25351056048202156 0551661/25-9 0835060/24-4

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 25351056048202156 0551755/25-3 0835183/24-0

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 25351787862201568 0550538/25-9 1347716/24-1

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada