DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.064, DE 30 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pesquisas clínicas com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34 Número do processo: 25351.708426/2017-11 Expediente: 0701717/24-6 Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II Título do ensaio clínico: Um estudo de coorte retrospectivo de pacientes tratados com Roctavian (valoctocogeno roxaparvoveque): Uma análise de registros de pacientes. CE/Documento de importação: CEE 0004/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc. Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34 Número do processo: 25351.734196/2021-13 Expediente: 1726974/24-3 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Um Estudo de Fase 1/2 de Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do BMN 270, uma transferência do gene Fator VIII Humano mediada pelo Vetor Associado ao Adenovírus em Pacientes com Hemofilia A com Inibidores Prévios ou Ativos CE/Documento de importação: Atualização CE 0005/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.947, DE 22 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO TONABE ARTIGOS DE HEADSHOP LTDA CNPJ: 49.593.350/0001-06 Marca: TÁ NA MÃO (fumo desfiado) Processo: 25351.006682/2024-91 Vencimento: 20/05/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 2.053, DE 30 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL PURBLE BEACH X (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e embalagem secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box Processo: 25351.027538/2025-79 Expediente: 0257245/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CAMEL YELLOW TROPICAL X (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e embalagem secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box Processo: 25351.027540/2025-48 Expediente: 0257267/25-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE FRESH DOUBLE ICE (cigarro com filtro) - embalagem primária box, embalagens secundárias caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.442274/2022-37 Expediente: 0025953/25-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 27.839.998/0001-79 Marca: NAY MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g Processo: 25351.030338/2025-01 Expediente: 0279399/25-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZOMO MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g Processo: 25351.031390/2025-77 Expediente: 0287286/25-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZOMO STRONG MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g Processo: 25351.030339/2025-48 Expediente: 0279404/25-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: ZOMO SWISS ALPS (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g Processo: 25351.030335/2025-60 Expediente: 0279384/25-9 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 2.054, DE 30 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO QUALITY IN TABACOS INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS E IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: GIFT (cigarro com filtro) Processo: 25069.336103/2015-90 Expediente: 0011656/25-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.015, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVANCED Indústria Médica Ltda / 18.826.959/0001-46 Instrumentos Cirúrgicos Oftalmológicos Descartáveis 25351.083928/2025-29 / 81759549002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700888250

ARQUIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS - LTDA - EPP / 23.241.814/0001-13 TOPGUN - Dispositivo para Sutura de Circuncisão 25351.084413/2025-46 / 81403789007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0702848255

ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Bainha de Acesso Ureteral 25351.084851/2025-12 / 80160409043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0704311259

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 LOÇÃO RESTAURADORA SOFT DERM 25351.083796/2025-35 / 82623489011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700339256

BIO HEALTH DO BRASIL LTDA / 73.191.090/0001-19 BioBlade