DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Broca tipo Hudson Descartável 25351.084146/2025-15 / 80136999103 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701720255

LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 18.676.712/0001-90 GEL CLAREADOR CRYSTAL WHITE 25351.080361/2025-39 / 81151320016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0672246252

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Cervical Ripening Balloon 25351.084493/2025-30 / 81778819068 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0703098250

LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06 Onyx Easy Cough Prime 25351.074398/2025-28 / 80488299018 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0628436254

M&A COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 55.688.651/0001-08 Posicionador para Acesso Anterior do Quadril DAA - HIPPY - BONE FOAM 25351.078453/2025-59 / 83037060003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0657023256

M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80 KIT CIRÚRGICO MAMA 25351.067640/2025-15 / 10356160056 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0581988256

MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 KIT CÂNULA PARA INFILTRAÇÃO MESENQUIMAL MACOM 25351.083976/2025-17 / 10243079021 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701131250

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 VLM- 03 - Processador de Imagem Médico 25351.069151/2025-90 / 80686369127 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590205251

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 Nefroscopio UROLLINE/ENDOMED 25351.067843/2025-01 / 80421079066 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582806259

MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 CPAP Masks 25351.083081/2025-82 / 81372449011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697871258

MILENIO BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRESENTES LTDA / 13.616.567/0001- 39 FAMÍLIA DE TENSORES MBFIT 25351.078316/2025-14 / 82392730008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0656521252

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 Nopa Forceps 25351.083782/2025-11 / 81895419010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700284257

Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60 KIT CÂNULAS DILATADORAS RENAIS ARJER 25351.083866/2025-55 / 10341719012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700646256

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 Rennova Multi-Needle 25351.069134/2025-52 / 80451969013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590093258

ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90 OTOSCÓPIO ONE SURG 25351.072091/2025-92 / 82747889011 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614134251 HISTEROSCÓPIO ONE SURG 25351.072108/2025-10 / 82747889013 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614248256 SINOSCÓPIO ONE SURG 25351.072092/2025-37 / 82747889012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0614135257

Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23 Liner NORD ABILITY 25351.079248/2025-19 / 81039450011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663010250

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Circuito Respiratório Aquecido Descartável 25351.083685/2025-29 / 81504799207 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699923255

PRONTOFAR LTDA / 00.098.242/0001-60 Kit com Seringa para Injeção de Contraste 60ml 25351.083029/2025-26 / 80462969012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697685250

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste ß -hCG (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.072035/2025-58 / 81325990388 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0613869257

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 i Pump 25351.058215/2025-27 / 80989259082 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0520099257

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 KIT CÂNULA DE BLOQUEIO - LITE BLOCK DESCARTÁVEL 25351.071483/2025-34 / 81747779074 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0609745255 Kit Cânula Spineedle Neurotripsy XP 25351.067809/2025-29 / 81747779073 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582635250 Kit Cânula Spineedle Neurotripsy 25351.067796/2025-98 / 81747779072 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0582557259

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Afastador de Incisão Pro Surg 25351.083630/2025-19 / 10413969025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699737257 MANIPULADOR UTERINO PRO SURG 25351.083552/2025-52 / 10413969024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0699483255 TROCARTE OPTICO DESCARTÁVEL Pro Surg 25351.084640/2025-71 / 10413969026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0703645251

SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00 Recipiente de Nitrogênio Líquido 25351.071093/2025-64 / 80110879031 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606298258

TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 INSTRUMENTAIS PARA REDMOND A-SPINE Ti 25351.079219/2025-49 / 10210550145 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0662879252

VIVER SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 23.504.470/0001-98 AVENTAL DESCARTÁVEL VIVER SAÚDE 25351.078251/2025-15 / 82055450002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0656340258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Registrador Holter 25351.074361/2025-08 / 80102519334 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0628214251 Nucleic Acid Extraction-Purification Kit 25351.072208/2025-38 / 80102513438 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0614765251 Unidades de pressão positiva nas vias respiratórias 25351.069190/2025-97 / 80102519333 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590464256

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 MultiCheck Creatinina, Glicose e Ácido Úrico 25351.072195/2025-05 / 10310030245 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0614713251

Y3K IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.960.400/0001-59 SOFTWARE CHEST X-RAY VUNO MED 25351.053992/2025-85 / 82764710001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0487197259

Nº de Processos : 96

Total de Empresas : 62 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.016, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA . Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALIMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28 Caneta de Epilação à Bateria 25351.693730/2019-18 / 80826980005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0636367258

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066601258

ALLTEC DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 19.078.985/0001-04 Dispositivo para terapia diamagnética 25351.011084/2022-71 / 81600819001