DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025060200165 165 Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.230126/2005-71 / 10290310035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0059865253

INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50 Insertos - Ponta Piezo Elétrica Zenitech - DLC 25351.077328/2023-60 / 10352719003 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0621540251

MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70 Global® Collect® 25351.134336/2024-00 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0373259247

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER 25351.557025/2022-45 / 80421079022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061877255 CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA DORNIER 25351.557020/2022-12 / 80421079021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061911259

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003- 23 SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO PARA MAX ION 25351.801504/2021-23 / 81313770013 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0542531259 SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO ISE 25351.801503/2021-89 / 81313770002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540592251 SOLUÇÃO DE PREENCHIMENTO DE ELETRODO REF 25351.801502/2021-34 / 81313770001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540786250

MOLVIMED COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE INSTRUMENTOS E PRODUTOS CIRURGICOS LTDA . / 36.658.639/0001-06 FIBRONASO 3,5MM 25351.058350/2025-72 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0520712251

MONTECO PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 47.566.322/0001-66 D E R M AC E L L A N 25351.069068/2025-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589625250

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Máscara Nasal 25351.075117/2025-54 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0635530252

PEGG-ORTOPEDIA COMÉRCIO DE ARTIGOS MÉDICOS E ORTOPÉDICOS LTDA. / 15.771.808/0001-40 Nexxt Spine Saxxony Internal Spine Fixation System 25351.396182/2024-30 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1160727244

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 IntelliSpace Perinatal 25351.083427/2018-13 / 10216710360 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0606162259

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 ProTap Luma coletor de pólipos 25351.166264/2022-90 / 10306849015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039487253 Dispositivo de insuflação de balão de dilatação 25351.694108/2020-52 / 10306840183 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038691256 Balão de Dilatação Descartável 25351.930079/2020-06 / 10306849006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039232255 Agulha de Aspiração Ecoendoscópica FNA 25351.740343/2019-70 / 10306840174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038431254 Alça de ressecção endoscópica a frio 25351.862152/2020-00 / 10306840185 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039012255 Agulha de Aspiração Ecoendoscópica N 25351.009481/2020-11 / 10306840173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0032152256 Fio guia hidrofílico esterilizado 25351.596812/2019-15 / 10306840170 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031825257 Conjunto de Ligaduras de Várias Bandas AL 25351.711460/2017-64 / 10306840157 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0042451256 Conjunto de Ligaduras de Várias Bandas AP 25351.711377/2017-95 / 10306840155 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031241255 Pinça de Biopsia Tech Bite 25351.579317/2020-77 / 10306840182 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038567253 Cateter Balão de Dilatação Gradual Descartável 25351.828479/2020-44 / 10306840184 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038807254 Embrella 25351.855920/2021-41 / 10306849011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0039379256 Agulha de Aspiração Ecoendoscópica FNB 25351.141363/2020-05 / 10306840175 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038486253

PROTECTION PLUS COMERCIO DE PRODUTOS DE SAUDE S.A. / 42.385.555/0001-49 X-OCR MEDICAL SILICONE BRACELET 25351.073070/2025-94 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0621467251

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Intraoral scanner 25351.069103/2025-00 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589854259 Intraoral Digital Imaging Sensor 25351.069110/2025-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589896253

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 Família de Meios de Cultura RENYBAC 25351.551800/2011-13 / 80002670075 80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0694959251

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 GERADOR DE ENERGIA ULTRASSÔNICA 25351.343153/2018-27 / 10413960225 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0606054251

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 Monkeypox IgG/IgM - SIGNAZ 25351.459866/2024-50 / 8433 - IVD - Registro de produto / 1742355242

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Lâminas Ressecção Óssea Protect Dura 25351.306693/2018-20 / 81189660049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060160250

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Vital Signs® Circuito Respiratório com Filtro Limb-O 25351.159738/2016-69 / 80102511632 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061919250 Infusor de Pressão Vital Sings 25351.019022/2016-78 / 80102511586 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061770256 Disposable Nasal Biliary Drainage Tubes 25351.076154/2025-80 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0642444251

Nº de Processos : 61

Total de Empresas : 32 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.022, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA: EUROFARMA LABORATORIOS S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Bandagem líquida solução aerossol NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.041978/2025-39 EXPEDIENTE: 0383748/25-9 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação do potencial de irritabilidade primária, acumulada e sensibilização cutânea de uma bandagem líquida solução aerossol à base de colódio elástico em condições controladas e maximizadas (RIPT) Nº DO PROTOCOLO EF192A - Versão 1.0 de 17 de dezembro de 2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.023, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED (Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses, sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de confirmação ou não da avaliação estrangeira. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84 Stellar M22 25351.042928/2025-79 / 81987060016 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0393572251

Nº de Processos : 1

Total de Empresas : 1