DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025060200164 164 Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.355333/2016-51 / 80005430433 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654142254 Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics 25351.004813/2015-03 / 80005430392 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0652355251 Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker 25351.481621/2007-16 / 80005430152 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671683250

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 CABO IMPLANTÁVEL EM CROMO-COBALTO 25351.229378/2015-42 / 80804050194 80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0663145252

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Sistema de Haste Intramedular Trocantérica Zeta Femoral - Techimport 25351.853543/2018-19 / 81118460047 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1520914245 Sistema de Haste Intramedular Trocantérica Zeta Femoral - Techimport 25351.853543/2018-19 / 81118460047 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1520827245

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue 25351.010553/2020-73 / 80554210052 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1316415244 Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue 25351.010553/2020-73 / 80554210052 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1315793245 Reveos - Conjunto de Bolsas de Sangue 25351.010553/2020-73 / 80554210052 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1317218248

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 PROTESE DE OMBRO 25351.008743/2005-91 / 10417940056 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0677878257 Sistema para Artroplastia de Quadril - MD Acetabular 25351.491994/2009-26 / 10417940072 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0649908252

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Stent Coronário com Eluição de Sirolimus GuReater® 25351.276136/2021-72 / 80102512840 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0656281251 Família de Monitores de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076292/2019-01 / 80102512238 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1726837246 LASERS DORNIER 25351.227202/2006-41 / 80102510236 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0166864251 Família de Teste de Glicose Sanguínea EMPECS Série GH 25351.076283/2019-02 / 80102512254 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1727195248 CONTRA-ÂNGULO BIEN AIR 25351.989107/2016-59 / 80102511588 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0609662252 Máquina Coração-Pulmão Essenz 25351.870190/2023-71 / 80102513211 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0196571251

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 Eletrodo para Argônio 25351.343554/2017-13 / 10247670051 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0590040251

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION 25351.617795/2022-54 / 80044680516 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0646850253

ZIMVIE BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.954.683/0001-28 COMPONENTE LOW PROFILE 25351.812091/2021-11 / 80444810071 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0015431231

Nº de Processos : 97

Total de Empresas : 65 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.019, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL - ADJ 25351.070146/2025-20 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0599376252 Nebulizador 25351.071201/2025-07 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0607028254

ADVANCED Indústria Médica Ltda / 18.826.959/0001-46 Bisturi Oftalmológico Descartável 25351.076383/2025-02 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0643221255

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Tubo endotraqueal oral/nasal sem cuff 25351.219932/2017-01 / 10349000572 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0038386259

Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Titânio 25351.917280/2024-13 / 82667650008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0885570243

Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22 Pharmaína Loção Revitalizante 25351.068594/2025-63 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0586698256 Pharmaína Loção Restauradora 25351.067538/2025-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0581622251

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 SISTEMA RADIO ChLP 4,0 25351.354920/2024-71 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0799853241

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Kit de Acessórios AMS 700 Tenacio 25351.069006/2025-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0589312251

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 ELETRODO CARDIOLOGICO ADESIVO 25351.447547/2024-00 / 81840540006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0052053253

CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001- 42 ADAPTADOR PARA AGULHA DE COLETA MÚLTIPLA 25351.169044/2024-80 / 80927230013 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1425834248

DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 FAMÍLIA MAGNÉSIO XB 25351.227213/2021-61 / 80657030011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0551230258

DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21 RESSUSCITADOR RESPIRATÓRIO MANUAL COM MÁSCARA, TUBO O2 E VÁLVULA PEEP 25351.082959/2025-62 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0697445259 MÁSCARA PARA VNI COM FIXADOR 25351.076354/2025-32 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0643136258 MÁSCARA PARA VNI NASAL 25351.077456/2025-75 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0650915259 CIRCUITO RESPIRATÓRIO PARA ANESTESIA COM BOLSA LATEX FREE, Y DESCONECTÁVEL, TUBO EXTENSÍVEL, NÃO ESTÉRIL 25351.083908/2025-58 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0700788255

DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04 Resinas de impressão 3D Optiprint Dentona 25351.082676/2025-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0695309251 Resinas de impressão 3D Optiprint Lumina Dentona 25351.082722/2025-81 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0695749251

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 Moldeer 25351.568469/2023-97 / 80141430207 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054663253

FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34 UCLA PROVISÓRIO 25351.648874/2023-98 / 82667179007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055648258 TRANSFER 25351.677242/2023-31 / 82667179009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055627251 C I C AT R I Z A D O R 25351.578699/2023-64 / 82667179006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055659250 UCLA PLÁSTICA FX 25351.713903/2023-08 / 82667179011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055643256 UCLA CROMO 25351.713344/2023-28 / 82667179010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055672256 MUNHÃO PROVISÓRIO 25351.652819/2023-01 / 82667179008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055618251

GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47 ADAPTADOR VACUETTE E ACESSORIOS