DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Limited Endereço: Plot No. Z-15, Dahej SEZ Industrial Area, Tal,Vagra, Dahej -392-130 Dist. Bharuch , Gujarat Pais: Índia Código único: B.000933 Expediente(s): 1628504/24-2 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de metformina, mesalazina e oxcarbazepina. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.044, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: CSL Behring (Australia) Pty Ltd Endereço: 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047 País: Austrália Código único: A.000175 Solicitante: CSL Behring Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001- 98 Expediente(s): 0248902/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: garadacimabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.045, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Farmson Basic Drugs Private Limited (Unit-II) Endereço: Plot No. 14. GIDC Industrial State, Nandesari, Vadodara, Gujarat - 391340 País: Índia Código Único: B.001002 Expediente(s): 0926879/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.

Fabricante: Laurus Labs Limited, Unit-2 Endereço: Plot No: 19, 20 & 21, Western Sector, Apsez, Gurajapalem Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531011 País: Índia Código Único: B.001265 Expediente(s): 0029813/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.

Fabricante: Química Sintética S.A. Endereço: Calle Dulcinea s/n, Alcalá de Henares - 28805, Madri País: Espanha Código Único: B.000058 Expediente(s): 1482813/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: azitromicina di-hidratada e ivermectina.

Fabricante: Shakti Lifescience Private Limited Endereço: Plot No. K2, K-1, MIDC-Tarapur, Dist Palghar, Boisar, Maharastra - 401506 País: Índia Código único: B.001187 Expediente(s): 1720502/24-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: valerato de estradiol.

Fabricante: Unichem Laboratories Limited Endereço: Plot No. 197, Sector-1, Pithampur-454775, Dist.-Dhar (Madhya Pradesh) País: Índia Código único: B.000416 Expediente(s): 0999426/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apremilaste, besilato de anlodipino, bumetanida, cloridrato de alfuzosina, cloridrato de buspirona, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de clonidina, cloridrato de donepezila, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de guanfacina, cloridrato de memantina, cloridrato de tizanidina, clortalidona, hemifumarato de bisoprolol, hemitartarato de zolpidem, lacosamida, lamotrigina, meloxicam, mirabegrona, ranolazina, tadalafila, tartarato de tolterodina.

Fabricante: Virchow Laboratories Ltd Endereço: Plot No. 4-10, s.v. Co-operative indl. Estate, IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055 País: Índia Código Único: B.000946 Expediente(s): 0487217/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfametoxazol.

Fabricante: VPL Chemicals Private Limited Endereço: Plot No. 64. 1ST Phase, Sompura Industrial Area, Dobbespet, Nelamangala Taluk Bangalore Rural - 562111 País: Índia Código único: B.001075 Expediente(s): 0422408/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: minoxidil. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.046, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO PASTEUR COSMIATRIA LTDA / 87.727.277/0001-07 25351.437054/2024-53 / 1528006/24-1 7342 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e Mercosul - LÍQUIDOS 25351.437057/2024-97 / 1528013/24-7 7343 - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - (CERTIFICAÇÃO DE BPF) - Indústrias no País e no Mercosul - SEMISSÓLIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.047, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa SANOFI PASTEUR (Código único: A.001102) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE em todas as certificações vigentes à data de 2 de junho de 2025. Art. 2º Alterar a razão social da empresa RICHTER-HELM BIOLOGICS GMBH & CO. KG (Código único: A.001040) para RICHTER BIOLOGICS GMBH & CO. KG em todas as certificações vigentes à data de 2 de junho de 2025. Art. 3º Alterar a razão social da empresa Mylan Laboratories Limited (Unit-1) (Código único: B.000741) para Tianish Laboratories Private Limited - Unit 1 em todas as certificações vigentes à data de 2 de junho de 2025. Art. 4º Alterar a razão social da empresa Aurobindo Pharma Limited - Unit-XIV (Código único: B.001080) para APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED - UNIT-VI em todas as certificações vigentes à data de 2 de junho de 2025. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.048, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Avid Bioservices, Inc., publicada pela Resolução - RE nº 1.235, de 28 de março de 2024, no Diário Oficial da União nº 62, de 1 de abril de 2024, seção 1, página 165, DE Orphandc G Importação e Distribuição De Produtos Farmacêuticos Ltda., CNPJ: 22.566.515/0001-96; PARA PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA., CNPJ: 21.896.000/0001-91; conforme expedientes nº 1026902/23-1 e 0587512/25-3. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A., publicada pela Resolução - RE nº 2.893, de 4 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, seção 1, páginas 126 e 127, DE ADIUM S.A, CNPJ: 55.980.684/0001-27, Autoriz/MS: 1022141; PARA ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA., CNPJ: 31.203.582/0001-37, Autoriz/MS: 1239001; conforme expedientes nº 0515135/23-2 e 0584091/25-7. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.049, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021 Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO