DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025060200173 173 Nº 102, segunda-feira, 2 de junho de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa KEDRION S.P.A. (Código único: A.001127), solicitada pela empresa KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ nº 09.284.952/0001-59, publicada pela Resolução - RE nº 1.634, de 26 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 82, de 29 de abril de 2024, Seção 1, página 470, conforme expedientes nº 0953960/23-4 e 0778318/24-9. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. (Código único: A.000601), solicitada pela empresa SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.035.244/0001-23, publicada pela Resolução - RE nº 1.910, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 96, de 20 de maio de 2024, Seção 1, página 181, conforme expedientes nº 1257355/23-6 e 0013750/25-9. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.063, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MASTER BLENDS INDUSTRIA DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 71993380000150 Produto - (Lote): PO PARA O PREPARO DE BEBIDA SABOR CAFE (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0726298/25-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a verificação em inspeção realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do uso de matéria prima imprópria para o consumo humano, contaminada com ocratoxina A, com matérias estranhas e com impurezas, denominadas incorretamente no rótulo como polpa de café e café torrado e moído, mas constituindo-se de café arábica grão cru submetido à torra. Também foi verificada a contaminação no produto acabado, indicando falhas nas boas práticas de fabricação no processo de seleção de matérias primas, de produção e de controle de qualidade do produto acabado. Além disso, a denominação constante no rótulo pode causar erro e confusão em relação à natureza do produto, uma vez que esse deve ser enquadrado como café, infringindo: art. 21 do Decreto Lei n. 986, de 1969; inciso II do art. 4o, inciso I do art. 9o e art. 11 da Resolução RDC Anvisa n. 727, de 2022; itens 4.1.2, 4.1.3 e 4.1.7 e 4.4.1 do anexo II da Resolução RDC Anvisa n. 275, de 2002; itens 4.2, 8.1.1 e 8.1.2 do anexo da Portaria MS/SVS n. 326, de 1997; art. 4o da Resolução RDC Anvisa n. 623, de 2022 e art. 4o e 7o da Resolução RDC Anvisa n. 722, de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 2. Empresa: D M ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 05480948000105 Produto - (Lote): PO PARA PREPARO DE BEBIDAS SABOR CAFE TRADICIONAL MARCA MELISSA (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0725932/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a verificação em inspeção realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do uso de matéria prima imprópria para o consumo humano, contaminada com ocratoxina A, com matérias estranhas e com impurezas, denominadas incorretamente no rótulo como polpa de café e café torrado e moído, mas constituindo-se de café arábica grão. Também foi verificada a contaminação no produto acabado, indicando falhas nas boas práticas de fabricação no processo de seleção de matérias primas, de produção e de controle de qualidade do produto acabado. Além disso, a denominação constante no rótulo pode causar erro e confusão em relação à natureza do produto, uma vez que esse deve ser enquadrado como café, infringindo: art. 21 do Decreto Lei n. 986, de 1969; inciso II do art. 4o, inciso I do art. 9o e art. 11 da Resolução RDC Anvisa n. 727, de 2022; itens 4.1.2, 4.1.3 e 4.1.7 e 4.4.1 do anexo II da Resolução RDC Anvisa n. 275, de 2002; itens 4.2, 8.1.1 e 8.1.2 do anexo da Portaria MS/SVS n. 326, de 1997; art. 4o da Resolução RDC Anvisa n. 623, de 2022 e art. 4o e 7o da Resolução RDC Anvisa n. 722, de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. ......................................... 3. Empresa: JURERE CAFFE COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 00214257000146 Produto - (Lote): PO PARA O PREPARO DE BEBIDAS SABOR CAFE PRETO MARCA PINGO PRETO (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0726134/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando a verificação em inspeção realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do uso de matéria prima imprópria para o consumo humano, contaminada com ocratoxina A, com matérias estranhas e com impurezas, denominadas incorretamente no rótulo como polpa de café e café torrado e moído, mas constituindo-se de cascas e resíduos de café. Também foi verificada a contaminação no produto acabado, indicando falhas nas boas práticas de fabricação no processo de seleção de matérias primas, de produção e de controle de qualidade do produto acabado. Além disso, o rótulo contém imagens e informações que podem causar erro e confusão em relação à natureza do produto, podendo levar o consumidor a entender que o produto trata-se de café, infringindo: art. 12 e 21 do Decreto Lei n. 986, de 1969; inciso II do art. 4o e art. 11 da Resolução RDC Anvisa n. 727, de 2022; art. 5o da Resolução RDC Anvisa n. 839, de 2023; itens 4.1.2, 4.1.3 e 4.1.7 e 4.4.1 do anexo II da Resolução RDC Anvisa n. 275, de 2002; itens 4.2, 8.1.1 e 8.1.2 do anexo da Portaria MS/SVS n. 326, de 1997; art. 4o da Resolução RDC Anvisa n. 623, de 2022 e art. 4o e 7o da Resolução RDC Anvisa n. 722, de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.065, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Eurofarma Laboratórios, publicada Resolução-RE nº 1.845, de 15 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 92, de 19 de maio de 2025, seção 1, pág. 123, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.066, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Cook Vandergrift Inc., publicada pela Resolução-RE nº. 1.454, de 17 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº. 77, de 22 de abril de 2024, Seção 1, pág. 229, de E. Tamussino & Cia. Ltda., CNPJ: 33.100.082/0001-03, para Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda., CNPJ 13.200.579/0001-88, conforme expedientes nº 0793266/23-8 e 0417044/25-9. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.067, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S) ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44 25351.373412/2024-92 / 0967165/24-5 70435 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 25351.946723/2016-71 / 1366011/24-4 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 25351.276050/2023-10 / 1562076/24-8 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 23.331.027/0001-62 25351.897381/2016-61 / 1520773/24-2 70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

UNA MEDIC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 32.247.380/0002-30 25351.071584/2023-43 / 1381953/24-7 70433 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos para Diagnóstico De Uso In Vitro de INDÚSTRIA NACIONAL RESOLUÇÃO-RE Nº 2.068, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Curium Netherlands B. V. Endereço: Westerduinweg 3, Petten, 1755 LE - Holanda Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda. CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0566874/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Eclipse Medical Co, Ltd. Endereço: 88/62 Moo 1 345 Rd., Bangtanai Pakkred, Pakkret, Nonthaburi, 11120 - Tailândia Solicitante: Artmedica Produtos Medicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.950.712/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8007680 Expediente: 1520660/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.