DOU 02/06/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Fenwal Controls of Japan, Ltd. Endereço: 448-1 Toyoshina, Azumino-Shi, Nagano, 399-8205 - Japão Solicitante: GSI Creos Brasil Ltda. CNPJ: 43.718.469/0003-35 Autorização de Funcionamento: 8114063 Expediente: 1750155/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Guna S.p.a. Endereço: Via palmanova 69 - Milão, 20132 - Itália Solicitante: Smith Klimb Brasil Comércio Importação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 37.914.784/0001-73 Autorização de Funcionamento: 8225171 Expediente: 0948738/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Hangzhou Realy Tech Co., Ltd. Endereço: #2 Building No. 763, Yuansha Village, Xinjie Street, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zheijiang Province, 311200 - China Solicitante: Advanced Med Importadora e Exportadora de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 21.018.237/0001-70 Autorização de Funcionamento: 8117870 Expediente: 1656313/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH Endereço: Bahnhofstrasse 20, Absgmund-Untergröningen, Baden-Württemberg, 73453 - Alemanha Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1741188/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: JMS Singapore PTE Ltd. Endereço: 440 Ang Mo Kio Industrial Park, 1, 569620 - Singapura Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1648594/24-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. Endereço: No.37 Chaoqian Road, Changping District, Pequim, 102200 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1663614/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Ophtec BV Endereço: Schweitzerlaan 15, Groningen, 9728 NR - Holanda Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 1764956/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: ProCon Medizintechnik GmbH Endereço: Industriegebiet Süd E8, Alzenau, 63755 - Alemanha Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 1750017/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Sanofi S.R.L. Endereço: Via Valcanello, 4, Anagni, 03012 - Itália Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8025176 Expediente: 1662907/24-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: SERO AS Endereço: Stasjonsveien 44, Billingstad, Asker, 1396 - Noruega Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1251267/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: United Orthopedic Corporation Endereço: No. 57, Park Ave. 2, Science Park, 30075 - Taiwan Solicitante: Vox Med Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 10.388.140/0001-32 Autorização de Funcionamento: 8079439 Expediente: 0092372/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Vanguard EMS, Inc Endereço: 3725 SW HOCKEN AVE BEAVERTON, OREGON - BEAVERTON, 97005 - Estados Unidos da América Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0376379/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: De acordo com os critérios previstos em legislações. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.069, DE 30 DE MAIO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Horiba Instruments Brasil Ltda. CNPJ: 01.759.236/0001-79 Endereço: Rua Presbítero Plínio Alves De Souza, N° 645. Polo Multivias, Bairro Jardim Ermida Ii, Jundiaí - São Paulo CEP: 13.212-181 Autorização de Funcionamento: 1034372 Expediente: 1241934/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.615, de 1º de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, seção 1, página 166, conforme expedientes nº 0346507/23-5 e 1136994/24-6. Onde se lê: "infliximabe e rituximabe." Leia-se: "infliximabe, omalizumabe e rituximabe." Na Resolução - RE nº 4.617, de 1º de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 229, de 4 de dezembro de 2023, seção 1, página 166, conforme expedientes nº 0346042/23-2 e 1136994/24-6. Onde se lê: "adalimumabe, bevacizumabe, infliximabe, omalizumabe, rituximabe e trastuzumabe." Leia-se: "adalimumabe, bevacizumabe, infliximabe, rituximabe e trastuzumabe." Na Resolução - RE nº 1.074, de 20 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 56, de 24 de março de 2025, Seção 1, pág. 132, conforme expedientes nº 1275944/24-8 e 0586571/25-6. Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" Na Resolução - RE nº 1.187, de 27 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 61, de 31 de março de 2025, Seção 1, pág. 251, conforme expedientes nº 1309328/24-2 e 0508289/25-4. Onde se lê: "60100 ANCONA" Leia-se: "60131 ANCONA" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S R E T I F I C AÇ ÃO No Diário Oficial da União n° 96, de 23 de maio de 2025, seção 1, pág. 255, Onde se lê: "RESOLUÇÃO-RE nº 1.940, DE 25 DE MAIO DE 2025" Leia-se: "RESOLUÇÃO-RE nº 1.940, DE 22 DE MAIO DE 2025" GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.030, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO ANEXO ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE LABORATÓRIO CNPJ ENDEREÇO CIDADE UF MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0586412/25-5 JLA Brasil Laboratório de Análises de Alimentos SA. 07.440.269/0001-38 Avenida Carlos Tosin, 860 - Distrito Industrial. Marília/SP Descumprimento do art 22 da RDC nº 928/2024

70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0601663/25-0 Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo - IPT. 60.633.674/0001-55 Avenida Professor Almeida Prado, 532 - Butantã. São Paulo/SP Descumprimento do art 22 da RDC nº 928/2024

70678 - REBLAS - Renovação da Habilitação de Laboratório Analítico. 0660378/25-6 Control Lab Controle de Qualidade Labs Ltda. 29.511.607/0001-18 Rua Ana Neri, 416 - Benfica. Rio de Janeiro/RJ Descumprimento do art 22 da RDC nº 928/2024 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.031, DE 29 DE MAIO DE 2025 A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve: Art. 1º Renovar, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde, a habilitação (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo. Art. 2º A presente habilitação terá validade de 4 (quatro) anos, a contar da data desta publicação. Art. 3º O(s) escopo(s) renovados(s) são(erão) publicado(s) no portal eletrônico da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios/reblas Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. GRAZIELA COSTA ARAÚJO