DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA 18324343000177 sulfato de neomicina + bacitracina zíncica 25351.577913/2019-89 11/2030 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0929733/25- 2 1.0571.0163.001-7 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 15 G 1.0571.0163.002-5 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT BG AL X 10 G 1.0571.0163.003-3 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT 50 BG AL X 15 G 1.0571.0163.004-1 24 Meses (5 MG + 250 UI)/G POM DERM CT 50 BG AL X 10 G RESOLUÇÃO-RE Nº 2.817, DE 25 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP 35356799000138 EXTRATO DE ATROPA BELLADONA LINNÉ . 25351.452517/2022-45 07/2035 1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4831494/22-3 0,067 ML/ML ELX CT FR GOT PLAS OPC X 30 ML 0,067 ML/ML ELX DISP 12 FR GOT PLAS OPC X 30 ML

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA LYSDEXA 25351.395053/2024-24 07/2025 12259 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA CONCENTRAÇÃO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1153937/24-2 10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.818, DE 25 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120 canabidiol CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 0430418/25-6 1.1860.0106.005-7 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT 200 MG/ML CANNABIS SATIVA L. Extrato de Cannabis sativa HERBARIUM 43 mg/mL 25351.846081/2022-51 12/2027 11542 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO RELACIONADA AOS TESTES, LIMITES DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS DO CONTROLE DE QUALIDADE DO PRODUTO ACABADO 0347486/25-8 1.1860.0104.001-3 24 Meses 43 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML Não Informado

FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. 37124240000108 canabidiol CANABIDIOL FARMAUSA 25351.129738/2024-84 07/2030 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0364360/24-1 1.5274.0001.001-0 24 Meses 50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS 50 MG/ML 1.5274.0001.002-9 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS 100 MG/ML 1.5274.0001.003-7 24 Meses 200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS 200 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 2.819, DE 25 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44734671000151 25351.437167/2019-91- 0899244/25-4 CABERGOLINA - 15029805270027- 06/2025 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.058, de 30 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 102, de 02 de junho de 2025, Seção 1, pág. 149, referente ao processo 25351.405275/2023-81 Onde se lê: 254,54 MG COM REV CT BLA AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 Leia-se: 254,54 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.747, DE 22 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.500641/2021-43 Expediente: 0409450/25-1 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Acompanhamento de Longo Prazo de Participantes da Pesquisa com Atrofia Muscular Espinhal Tratados com OAV101 IT ou OAV101 IV em Estudos Clínicos CE/Documento de importação: Atualização de CEE nº 0004/24 G S T CO / G G B I O / D I R E 2 / A N V I S A Empresa solicitante: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino CNPJ: 12.433.137/0001-19 Pesquisador - Patrocinador: Bruno Solano de Freitas Souza Número do processo: 25351.772586/2023-53 Expediente: 1275571/23-9 Código de assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II Título do ensaio clínico: Estudo Clínico Fase I/II Randomizado e Duplo-cego sobre a Segurança e Eficácia de Vesículas Extracelulares de Células Mesenquimais versus Placebo no Tratamento da Falência Respiratória Aguda Associada a COVID-19 e Outras Et i o l o g i a s CE/Documento de importação: CE nº 0008/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.766, DE 24 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

MERCK S/A 25351532814200913 PERGOVERIS 0473421251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada