DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUCELVAX TETRA 25351.694014/2017-88 02/2030 11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1268536/23-4 11888 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTES OU ARMAZENAMENTO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1268462/23-7 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0919767/25-2 1.0151.0133.001-8 12 Meses SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0151.0133.002-6 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.0151.0133.003-4 12 Meses SUS INJ CT FA VD TRANS X 5 ML (MULTIDOSE) CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + CEPA INFLUENZA TIPO B

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 INFLIXIMABE ZETRELSYN 25351.060550/2024-12 07/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081375/24-6 (11890 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior - 0560980/24-1 - 25351.586998/2011- 77) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081399/24-3 (11892 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior - 0560982/24-8 - 25351.586998/2011-77) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081401/24-9 (11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada - 0560984/24-4 - 25351.586998/2011-77) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1081403/24-5 (11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 0560986/24-1 - 25351.586998/2011-77) 1.1236.3444.001-3 36 Meses 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML INFLIXIMABE

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0498260/23-6 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0537882/23-6 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0611494/24-6 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT 2 FA VD INC X 4 ML PEMBROLIZUMABE

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 BETANONACOGUE PEGOL REFIXIA 25351.422189/2022-52 10/2033 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0766812/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0766805/25-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1296841/24-2 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1296844/24-7 1.1766.0041.004-1 30 Meses 3000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA - 04 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0766812/25-1 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0766805/25-8 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1296841/24-2 1.1766.0041.001-5 30 Meses 500 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.002-3 30 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA 1.1766.0041.003-1 30 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC DIL X 4 ML + 1 HASTE EMBOLO + 1 ADAPTADOR FA BETANONACOGUE PEGOL

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO IMMUNATE 25351.779249/2020-44 04/2026 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0238510/24-4 1.0639.0299.001-6 24 Meses 250 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0299.002-4 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS 1.0639.0299.003-2 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + CONJ REC E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO I D U R S U L FA S E ELAPRASE 25351.779252/2020-68 05/2028 11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1678937/24-7 11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1705441/24-9 11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 1705463/24-0 11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 1705483/24-4 1.0639.0300.001-1 36 Meses 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML I D U R S U L FA S E 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 702, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2025 (*) A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ:15.800.545/0001-50 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28 EXPEDIENTE: 1505931/24-0 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024 . . PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Kit contendo seringa prépreenchida de 1 mL com gel injetável NOA hydration com lidocaína, seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13 mm) .2°C a 25°C .até 24 meses .( x ) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Cânula 25G 1 1/2" (38 mm) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Agulha 32G 3/16" (4 mm) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Canfield - VISIA-CR 5.0 equipamento para capturar imagem facial .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Computador Dell e acessórios (teclado e mouse sem fio) .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Carrinho de imagem móvel VISIA-CR .Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC) .Não aplicável .( ) Dispositivo em Investigação ( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica