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Diário Oficial da União · 28/07/2025 · pág. 182

DOU 28/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025072800182 182 Nº 140, segunda-feira, 28 de julho de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.780, DE 24 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)



ALFEMA DOIS MERCANTIL CIRÚRGICA LTDA / 33.761.636/0001-05 3D-Shaper 25351.108616/2025-35 / 80595310001 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0855426250


APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 OFTALMOSCÓPIO BINOCULAR INDIRETO APRAMED 25351.112642/2025-68 / 80497810041 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0879914254


AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03 Suporte para Soro 25351.111742/2025-77 / 81759100014 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0873701259 Muletas 25351.111753/2025-57 / 81759100015 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0873747259


ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83 ELETRODO MÉDICO 25351.122622/2025-03 / 82757189002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933772254


ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001- 36 Fio Guia Hidrofílico 25351.124099/2025-41 / 82817619004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0942961251 Kit Cateter Duplo J 25351.119781/2025-12 / 82817619002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920429254 Kit Cateter Duplo J com Fio Guia PTFE 25351.119970/2025-95 / 82817619003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0921602251


Allos Soluções em Saúde Ltda / 47.218.871/0001-40 The Advantage kit de Barras de pressão 25351.119497/2025-46 / 82619050011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919123252 The Advantage Barra de Pressão 25351.119484/2025-77 / 82619050010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919104258 Hemguard Bandagem de Pressão Pontual 25351.119457/2025-02 / 82619050009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919064256


BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 RESPIRADOR DE INCENTIVO INDIVIDUAL 25351.050789/2025-57 / 80970010022 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0464175259


BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Saf-T-Intima Safety System 25351.122760/2025-84 / 10033439112 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0934076251


BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 ULTRA SPINE 25351.120575/2025-55 / 80951059032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924633255


BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Seladora Térmica de Tubos HAIER 25351.111546/2025-01 / 80867150220 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0873163257


BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23 FRASCO DE ALIMENTAÇÃO ENTERAL BIODEGRADÁVEL 25351.120615/2025-69 / 80286000051 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0924734256


BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 Ka n u l e 25351.123779/2025-48 / 80146949002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0938983253


BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 AutoCap RX 25351.082873/2025-30 / 10341351057 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0697182258


BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME / 08.342.212/0001-69 LAVADORA ULTRASSÔNICA RHOSSE 25351.112572/2025-48 / 80402450016 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0879713259


BUZZY COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.980.014/0001-84 Kit de Aplicação Vivostat 25351.120851/2025-85 / 81150729010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925242250


Bio Engenharia e Indústria de Implantes Ortopédicos Ltda / 00.097.446/0001-86 BAG - BioAccess Guide 25351.123733/2025-29 / 80036759015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0938881256


C E C IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 24.864.422/0001-73 Laringoscópio PRMED 25351.105592/2025-62 / 81451140003 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832422258


CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 PROCESSADOR DE IMAGENS PORTÁTIL TAIMIN 25351.104540/2025-79 / 80082919058 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828284253 INSUFLADOR TAIMIN 25351.104516/2025-30 / 80082919054 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828230251 PROCESSADOR DE IMAGENS 4K TAIMIN 25351.104515/2025-95 / 80082919053 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828229252 FONTE DE LUZ LED TAIMIN 25351.104520/2025-06 / 80082919056 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828234256 CABEÇA DE CAMERA 4K TAIMIN 25351.104521/2025-42 / 80082919057 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828235252 MONITOR 4K LED GRAU MÉDICO TAIMIN 25351.104519/2025-73 / 80082919055 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0828233250


CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 GRAMPEADOR LINEAR ENDOSCÓPICO ELÉTRICO - ENDO MAIS BRASIL 25351.099680/2025-18 / 82191599014 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0802352251


CONECTA MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 53.833.611/0001-87 Família de Brocas Conecta Medical 25351.121087/2025-65 / 82962310002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926899252


CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Kit Instrumentais para Ortognática - Não Estéril 25351.122565/2025-54 / 80859840232 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0933642253


DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59 SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL BR DEC 25351.121663/2025-74 / 80194139006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0928942252


DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50 NEO CARBON 25351.120798/2025-12 / 82124100011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0925128252


DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55 DENTURE TEETH 25351.120897/2025-02 / 80196889060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925442259 V I P I B LO C K 25351.120838/2025-26 / 80196889059 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925218251


DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60 DL186 COLAR CERVICAL RÍGIDO CAPRI 25351.120566/2025-64 / 80018110114 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0924615257


Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 plataforma sentinela de monitoramento de saúde 25351.112559/2025-99 / 81464750188 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0879631252 SubtleHD 25351.105468/2025-05 / 81464750187 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0832024252


E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50 PINÇA TRIDENTE PARA HISTEROSCOPIA DESCARTÁVEL WALTER PINHEIRO 25351.121639/2025-35 / 80475510273 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928886255


EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 TOUCA DESCARTÁVEL BOMPACK 25351.121755/2025-54 / 81229600067 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0929184254 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX - SEM PÓ - SOFT+AID - EMBRAST 25351.120545/2025-49 / 81229600064 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0924565250 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO - SEM PÓ - SOFT+AID - EMBRAST 25351.120546/2025-93 / 81229600065 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0924566256 TOUCA DESCARTÁVEL SOFT+AID 25351.121657/2025-17 / 81229600066 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0928919251


EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Nasaleze Allergy Blocker 25351.120746/2025-46 / 80117589145