DOU 30/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 730, de 1º de julho de 2022, publicado no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 223, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 2º ......................................................... ...................................................................... XV - resíduos marcadores: resíduos de medicamentos veterinários cuja concentração diminui em proporção conhecida à concentração de resíduos totais em qualquer porção comestível do alimento de origem animal; XVI - resíduos totais: soma de todos os IFA e seus metabólitos que permanecem no produto de origem animal após a administração do medicamento veterinário, determinado a partir de estudos empregando os IFA radiomarcados; XVII - espécie de referência: espécie animal para a qual os LMR foram estabelecidos com base em avaliação de risco; e XVIII - espécies relacionadas: espécies animais pertencentes à mesma categoria de espécies produtoras de alimentos, ou seja, mamíferos ruminantes, mamíferos não ruminantes, aves ou peixes." (NR) "Art. 12-A A extrapolação de LMR entre espécies somente pode ser realizada quando os seguintes requisitos forem atendidos cumulativamente: I - a espécie de referência e a espécie de interesse sejam espécies relacionadas; II - a extrapolação for para a mesma matriz da espécie de referência; III - a razão entre resíduo marcador e resíduos totais de preocupação toxicológica estabelecida para a espécie de referência puder ser aplicada à espécie de interesse; e IV - o resíduo marcador na espécie de referência for: a) a molécula precursora; ou b) igual a resíduos totais de preocupação toxicológica. §1º Para atendimento ao inciso III do caput deste artigo, deve ser cumprido, no mínimo, um dos seguintes requisitos: I - quando LMR idênticos tiverem sido estabelecidos em pelo menos duas espécies relacionadas, estes LMR podem ser extrapolados para as demais espécies relacionadas; II - quando a razão entre resíduo marcador e resíduos totais for igual a 1 (um) em todos os tecidos, em uma única espécie de referência, os LMR podem ser extrapolados para espécies relacionadas; III - quando valores idênticos de razão entre resíduo marcador e resíduos totais forem usados na estimativa de exposição para duas espécies relacionadas e os LMR diferirem entre ambas, deve ser extrapolado o menor valor de LMR; IV - para peixes, quando o LMR para o músculo tiver sido estabelecido com base no limite de quantificação do método analítico, o LMR pode ser extrapolado para todas as espécies de peixes; V - para leite e ovos, quando a razão entre resíduo marcador e resíduos totais for igual a 1 (um), o LMR da espécie de referência pode ser extrapolado para leite de outros ruminantes e ovos de outras espécies de aves; e VI - para leite, quando os critérios de extrapolação não forem atendidos, mas as informações disponíveis sobre a avaliação de risco indicarem que a exposição alimentar a resíduos de todos os alimentos com LMR na espécie de referência oferece uma margem de segurança grande em relação à IDA, o LMR do leite pode ser extrapolado para outros ruminantes. §2º O disposto no inciso IV do caput deste artigo não se aplica quando a espécie de referência possuir "LMR não necessário" e o IFA for utilizado pela mesma via de administração e em dose semelhante. §3º A extrapolação de LMR para peixes não se aplica às Classes Agnatha e Chondrichytes." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 381, DE 28 DE JULHO DE 2025 Altera a Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 162, de 1º de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2022, Seção 1, pág. 238, que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal. Art. 2º O Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 162, de 2022, passa a vigorar acrescido dos IFA e com as demais alterações que constam do Anexo desta Instrução Normativa. Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO INCLUSÕES E ALTERAÇÕES NA LISTA DE IDA, DRfA e LMR PARA IFA COM USO AUTORIZADO DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 162, DE 1º DE JULHO DE 2022. . .I FA .IDA (mcg/Kg p.c.) .DRfA (mcg/Kg p.c.) .Resíduo marcador .Espécie animal .Tecido .LMR (mcg/Kg) .Nota . C LO P I D O L 0 - 40 Clopidol Frango .Músculo .4100 . .Fígado .10400 . .Rim .8800 . . . . . . .Gordura / Pele .2600 . . .I M I DAC LO P R I DA .0 - 50 .90 .Imidacloprida .Peixes .Músculo / Pele .600 . . IVERMEC TINA 0 - 10 200 Ivermectina B1a (H2B1a ou 22,23diidroavermectina B1a) Bovino .Músculo .30 . .Fígado .800 . .Rim .100 . .Gordura .400 . . .Leite (mcg/L) .10 . Eq u i n o .Músculo .30 . .Fígado .100 . .Rim .30 . . .Gordura .100 . Suíno .Músculo .15 . .Fígado .30 . .Rim .20 . . .Gordura / Pelo .50 . Ovino .Músculo .30 . .Fígado .60 . .Rim .20 . .Gordura .100 . . .Leite (mcg/L) .10 . Caprino .Músculo .30 . .Fígado .60 . .Rim .20 . .Gordura .100 . . . . . . .Leite (mcg/L) .10 . . .LU F E N U R O N .0 - 20 . .Lufenuron .Peixes .Músculo / Pele .1350 .