DOU 31/07/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS 1. Fenilpropanolamina ou norefedrina ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1. Dexfenfluramina 2. Dinitrofenol 3. Estricnina 4. Etretinato 5. Fenfluramina 6. Lindano 7. Terfenadina ADENDO: 1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. 2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento. 4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham. INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 389, DE 29 DE JULHO DE 2025 Dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 932/2024. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa - IN dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 932, de 10 de outubro de 2024. Art. 2º Para fins dessa Instrução Normativa aplicam-se as definições previstas na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 932, de 10 de outubro de 2024. Art. 3º Fica aprovado o Anexo com as medidas de saúde e materiais informativos a serem adotados em portos e aeroportos para as doenças declaradas como Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e Evento de Saúde Pública (ESP), no atual cenário epidemiológico. Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Medidas de saúde para Portos e Aeroportos . .Tipo .Ev e n t o .Medidas de saúde .Materiais informativos . .ES P I I .Poliomielite .Nenhuma recomendação de medida de saúde específica .Sem materiais específicos . .ES P I I .Mpox .Nenhuma recomendação de medida de saúde específica .Banners em áreas de desembarque internacional . .ES P .Sarampo .Nenhuma recomendação de medida de saúde específica .Informe sonoro em aeronaves DESPACHO Nº 85, DE 29 DE JULHO DE 2025 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de julho de 2025, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA Diretor-Presidente Substituto ANEXO Processo nº: 25351.918751/2022-49 Assunto: Abertura única de Processo Administrativo de Regulação para estabelecer a atualização periódica do cenário epidemiológico, medidas de saúde temporárias e materiais informativos para portos e aeroportos de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 932, de 10 de outubro de 2024. Área responsável: GGPAF/DIRE5 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.6 - Atualização periódica do cenário epidemiológico e medidas de saúde temporária para portos e aeroportos Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de urgência, e destinado a reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; e dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) em razão de ser ato normativo de vigência temporária, de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva empregando recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados. Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira. 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 2.851, DE 30 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): DYSPORT® 500U (LOTE: H06055); DYSPORT (LOTE: T02355); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0937553/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - BEAU FO U R IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80, informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: LIPO SEM CORTE SUPLEMENTOS ALIMENTARES LTDA - CNPJ: 38.268.919/0001-33 Produto - Apresentação (Lote): DETOX FIT (LOTES: TODOS); INTENSY (LOTES: TODOS); LIPO SEM CORTE (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0955630/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.852, DE 30 DE JULHO DE 2025 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO