DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77 dipirona sódica 25351.613196/2023-42 0907895/25-5 1057101700023 1057101700058

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - 61.363.032/0001-46 CLENIL COMPOSITUM HFA 25351.709475/2009-01 0923829/25-3 1005801160029 1005801160037 1005801160053 1005801160061

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 besilato de anlodipino + losartana potássica 25351.703010/2013-99 0952975/25-4 1023511300012 1023511300020 1023511300039 1023511300047 1023511300055 1023511300063 1023511300071 1023511300081 1023511300098 1023511300101 1023511300111 1023511300128 1023511300136 1023511300144 cloridrato de lercanidipino 25351.769073/2014-99 0918027/25-0 1023511370061 1023511370071 1023511370088 1023511370096 1023511370101 EMS-PRED 25351.166782/2009-15 0978251/25-3 1023510230061 1023510230071 1023510230088 1023510230096 1023510230101 1023510230118 1023510230126 1023510230134 1023510230142 1023510230150

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 HEMOBLOCK 25351.670133/2010-74 0980460/25-5 1356906060125 1356906060133 1356906060141

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 besilato de anlodipino + losartana potássica 25351.309419/2018-11 0975953/25-1 1058309450011 1058309450028 1058309450036 1058309450044 1058309450052 1058309450060 1058309450079 1058309450087 1058309450095 1058309450109 1058309450117 1058309450125 1058309450133 1058309450141

LABORATORIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 FENAFLAN 25001.004929/86 0951221/25-6 1037000800044 1037000800087 1037000800214 1037000800222

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 besilato de anlodipino + losartana potássica 25351.561484/2018-47 0975896/25-8 1677306190011 1677306190021 1677306190038 1677306190046 1677306190054 1677306190062 1677306190070 1677306190089 1677306190097 1677306190100 1677306190119 1677306190127 1677306190135 1677306190143 cloridrato de lercanidipino 25351.020274/2015-51 0977036/25-4 1677304110061 1677304110071 1677304110088 1677304110096 1677304110101 PRED-GRAN 25351.166687/2009-46 0957226/25-0 1677303140021 1677303140031 1677303140048 1677303140056 1677303140145 1677303140153 1677303140161 1677303140171 1677303140188 1677303140196 1677303140201 1677303140218 1677303140226 1677303140234 PREVIPRESS 25351.020275/2015-03 0977023/25-2 1677304120067 1677304120075 1677304120083 1677304120091 1677304120105

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 cloridrato de lercanidipino 25351.062930/2022-11 0976986/25-2 1181902470068 1181902470076 1181902470084 1181902470092 1181902470106 HIPOVAS 25351.065479/2022-94 0975862/25-3 1181904190011 1181904190021 1181904190038 1181904190046 1181904190054 1181904190062 1181904190070 1181904190089 1181904190097 1181904190100 1181904190119 1181904190127 1181904190135 1181904190143 LERCAN 25351.065477/2022-03 0976967/25-6 1181904060061 1181904060071 1181904060088 1181904060096 1181904060101

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 GLIVEC 25351.009004/01-11 0926262/25-4 1006801740082

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 BEIZOM 25351.290478/2021-03 0977330/25-4 1004706440021

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 citrato de sildenafila 25351.697141/2014-82 0921051/25-5 1832601680019 1832601680027 1832601680035 1832601680043 1832601680051

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 Finasterida 25351.937629/2016-23 0881741/25-3 1049713980026 PROHAIR 25000.012772/99-83 0876530/25-1 1049711770024 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.935, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO D ES I S T I DA

EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 36.130.126/0001-28 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.062684/2025-41 0875671/25-0 0551590/25-4 155 - GENERICO - Registro de Medicamento 25351.086594/2025-45 0955783/25-9 0715618/25-9

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 1456 - MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País 25351.001430/2023-94 0894794/25-6 0002207/23-1

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75 150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar 25351.434275/2024-70 0930917/25-1 1501857/24-1

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009- 05 12261 - MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica) - via de desenvolvimento abreviado 25351.382937/2024-19 0869173/25-1 1053246/24-3

ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 61.100.004/0001-36 11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 25992.011319/64 0936669/25-0 0773082/25-9 12109 - MEDICAMENTO NOVO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro 25000.015665/89-16 0961059/25-7 0796814/23-1 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 2.942, DE 1º DE AGOSTO DE 2025 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Olpasirana 19/2023 25351.561622/2022-74 0435701/25-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

WCT Serviços de Pesquisa Clínica Ltda. - 11.334.242/0001-38 At r a s e n t a n a 63/2021 25351.273463/2023-34 0455281/25-4 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Petosemtamabe 60/2025 25351.384752/2024-49 0457585/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 Zongertinib 136/2023 25351.586160/2023-89 0720770/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0486 14/2025 25351.006926/2025-16 0721134/25-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Pfizer Brasil Ltda. - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe 29/2022 25351.017652/2021-67 0761529/25-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.017653/2021-10 0761533/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.889, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência- Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351574645202249 0718378253 1644174245 11972 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. Alteração de eficácia e segurança de biossimilar com base em extrapolação dos dados do produto comparador ou de referência

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 25351112555201708 0961714255 0047931244 11973 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 25351708654201326 0827492251 1465994248 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 25351140777202432 0761496254 0581749248 11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

GRIFOLS BRASIL LTDA 250000035399502 0734382251 0723437256 11881 - Produtos Biológicos - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 25351195147201723 0857955250 1277718248 11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso