DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025080400151 151 Nº 145, segunda-feira, 4 de agosto de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Compressa gaze hidrófila Unicare não estéril 25351.129931/2025-04 / 83195239010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0978927257 Compressa gaze hidrófila Unicare estéril 25351.129960/2025-68 / 83195239011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0979065259 Máscara tripla descartável Unicare 25351.129941/2025-31 / 83195230012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0978975251 Compressa campo operatório estéril Unicare 25351.129925/2025-49 / 83195239009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0978889258

UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09 Univy Tip 25351.126636/2025-98 / 80837679023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964105250 Instrumento Univy Shake 25351.126633/2025-54 / 80837679022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964101254 Limas Univy TECH NiTi 25351.126649/2025-67 / 80837679024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0964137259

VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Sutura (E) 25351.127715/2025-16 / 82441209041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968443257 Kit DIU Plus (E) 25351.127612/2025-56 / 82441209040 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968233252 Kit Retirada de Pontos (E) 25351.127611/2025-10 / 82441200022 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0968231250 Kit Curativo Plus com Cureta (E) 25351.127750/2025-35 / 82441209043 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968525253 Kit Curativo Simples (E) 25351.125617/2025-44 / 82441209038 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959562257 Kit Curativo Simples Plus (E) 25351.125616/2025-08 / 82441209037 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959561251 Kit Curativo Simples II com Cureta (E) 25351.125726/2025-61 / 82441209039 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959921257

VP HEALTH LTDA / 56.320.731/0001-79 REVE134 25351.077758/2025-43 / 83090110002 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0652618251

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Unidade Portátil de sucção de Catarro - 7E 25351.111705/2025-69 / 80102519349 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0873624254 Fixadores de Sonda ANCORIS* 25351.129900/2025-45 / 80102513496 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0978746252 Kit de amostragem de sangue arterial 25351.129959/2025-33 / 80102519350 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0979063256 Equipamento estético de radiofrequência LUTRONIC GENIUS 25351.110605/2025-15 / 80102519347 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0865062251 Piezon® No Pain Built-in Kit 25351.111700/2025-36 / 80102519348 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0873604253

WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 COMPRESSA OPERATÓRIA SUPER-ABSORVENTE DE NÃO TECIDO NÃO ESTÉRIL WINNER 25351.127602/2025-11 / 80201969018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0968215254

WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38 AGULHA DE ACUPUNTURA AURICULAR BASIC HUANQIU 25351.129474/2025-40 / 10428779007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0976720256

cobermed comercio de materiais medicos ltda me / 14.416.886/0001-63 CONKOSCAR CARE 25351.123455/2025-18 / 80836760001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0938159259 Kit Cirúrgico Universal 25351.127682/2025-12 / 80836760002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0968385257

Nº de Processos : 193

Total de Empresas : 107 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.892, DE 31 DE JULHO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 m-PIMA Analyser 25351.447851/2015-15 / 10071770865 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0761226257

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i ProGRP 25351.768444/2018-24 / 80146502188 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0756968259 Carbon Dioxide 25351.055487/2008-74 / 80146501508 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0742345254

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Coletor de enxerto ósseo OsteoAuger 25351.464298/2023-28 / 80978569017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357438256

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Cânula Arterial Femoral Aramada com Introdutor 25351.467745/2021-39 / 10349001155 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0981598251 Conjunto de Infusão Estendido EIS 25351.892012/2024-81 / 10349009043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357619251

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE LÂMINAS 25351.555255/2016-05 / 80000230071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0762721251

BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04 Cateter Uretral Schelin 25351.520477/2022-71 / 81884239005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355956250

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Kit Instrumental de Vitrectomia para Sistema Microcirúrgico 25351.538423/2016-08 / 80136060339 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320654257

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ALCA PARA POLIPECTOMIA 25351.425891/2005-77 / 10341350439 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0887955258 ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA 25351.422892/2007-21 / 10341350523 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893314251 ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA 25351.422892/2007-21 / 10341350523 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0893350257 ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA 25351.422892/2007-21 / 10341350523 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0893345253 PINCA DE BIOPSIA A QUENTE 25351.440829/2005-13 / 10341350455 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893397253 Sistema WaveWriter Alpha 25351.824393/2021-23 / 10341350991 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893304255 Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.793901/2021-14 / 10341350990 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0893446254

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto II 25351.639747/2021-36 / 10356029018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0878866256

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOC I E DA D E LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Wiltex 25351.066098/2017-06 / 10150470505 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339153253

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Dilatador / Bugia / Philips / Filiforme para Dilatação Uretral 25351.030624/2011-47 / 10430310063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0388255251

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 MARTELO DE REFLEXOS NEUROLÓGICOS MD 25351.416472/2012-71 / 80070210050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387651250

CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 AQUACEL Ag+ Curativo Antimicrobiano De Hydrofiber com Prata e Fibra de Reforço 25351.540018/2015-31 / 80523020049 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0983879257

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22 SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS 25351.103287/2023-74 / 81576620018