DOU 04/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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EMPRESA FABRICANTE: KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH ENDEREÇO: STRASSBURGER STRASSE 77, URLOFFEN, APPENWEIER, BADEN- WUERTTEMBERG, 77767 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001773 EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92 AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1358589/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.882, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S. A. - CNPJ: 33.009.945/0006-38 - AUTORIZ/MS: 1001004 - AE: 1284331 ENDEREÇO: ENGENHEIRO BILLINGS nº 1653 CONDOMINIO JAGUARÉ BUSINESS PARK MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1598654/24-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: GLOBAL MAT DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 22.763.061/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1282221 - AE: 1289415 ENDEREÇO: FRANCISCO ASSIS DE OLIVEIRA 22 MUNICÍPIO: ELIAS FAUSTO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0812613/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: A P SOUSA FILHO LTDA - CNPJ: 23.627.763/0001-62 - AUTORIZ/MS: 1191867 ENDEREÇO: RUA TREZE DE MAIO N 3461 MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 0865201/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: MED OESTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 54.021.671/0001-68 - AUTORIZ/MS: 1311169 - AE: 1322188 ENDEREÇO: RUA DAS TURBINAS, 1167, MUNICÍPIO: BARREIRAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0765705/25-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: INOVI DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 14.696.234/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1194451 - AE: 1305437 ENDEREÇO: R PROFESSOR ADALBERTO NICOLLI, 60 MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0772426/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: Torrent do brasil ltda. - CNPJ: 33.078.528/0007-28 - AUTORIZ/MS: 1005253 - AE: 1320463 ENDEREÇO: Rodovia Fernao Dias Nº S/N - KM 937, galpao 200 MUNICÍPIO: EXTREMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0828964/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: DIFAPI COMERCIO E SERVIÇOS LTDA - CNPJ: 46.053.404/0001-44 - AUTORIZ/MS: 1294428 - AE: 1296662 ENDEREÇO: RUA CARLOS GOMES, S/Nº MUNICÍPIO: VILA VELHA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0765322/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: G2 COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 47.647.493/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1290751 - AE: 1289784 ENDEREÇO: R GIOCONDO FELIPPI, 682, Brcao 02 MUNICÍPIO: FRANCISCO BELTRÃO - UF: PR - EXPEDIENTE: 0842519/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: E.A. MELO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - CNPJ: 57.050.993/0001-23 - AUTORIZ/MS: 1326331 - AE: 1326327 ENDEREÇO: AVENIDA BENTO MUNHOZ DA ROCHA NETO, 1266, MUNICÍPIO: GOIOERÊ - UF: PR - EXPEDIENTE: 0801927/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 2.883, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Comprimidos Revestidos na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa XL LABORATORIES PVT. LTD (Código único: A.001616), solicitada pela empresa EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA, CNPJ nº 36.130.126/0001-28, publicada pela Resolução - RE nº 3.997, de 19 de outubro de 2023, no Diário Oficial da União nº 201, de 23 de outubro de 2023, Seção 1, páginas 133 e 134, conforme expedientes nº 4707852/22-0, 0318346/24-9 e 0167318/25-0. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Dispositivos Intravesicais (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa BSP PHARMACEUTICALS S.P.A. (Código único: A.000688), solicitada pela empresa JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 51.780.468/0001-87, publicada pela Resolução - RE nº 892, de 7 de março de 2025, no Diário Oficial da União nº 46, de 10 de março de 2025, Seção 1, páginas 105 e 106, conforme expedientes nº 1082782/24-6 e 0243966/25-3. Art. 3º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa PATHEON ITALIA S.P.A. (Código único: A.000478), solicitada pela empresa RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ nº 53.056.057/0001-79, publicada pela Resolução - RE nº 1.963, de 22 de maio de 2025, no Diário Oficial da União nº 98, de 27 de maio de 2025, Seção 1, página 207, conforme expedientes nº 1261196/24-4 e 0314102/25-6. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.884, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa LUPIN LIMITED (BIOTECH DIVISION), publicada pela Resolução RE nº 3.715, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 188, de 2 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 230, DE EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03, Autoriz/MS: 1067131 PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA., CNPJ: 38.108.988/0001- 80, Autoriz/MS: 1316641; conforme expedientes nº 0810148/23-4 e 1478847/24-7. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa BIOCON SDN. BHD., publicada pela Resolução RE nº 643, de 16 de fevereiro de 2024, no Diário Oficial da União nº 33, de 19 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 95, DE EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP, CNPJ: 05.215.461/0001-03, Autoriz/MS: 1067131 PARA BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA., CNPJ: 38.108.988/0001-80, Autoriz/MS: 1316641; conforme expedientes nº 0810131/23-4 e 1478810/24-6. Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED., publicada pela Resolução RE nº 4.514, de 24 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 168, DE ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ: 22.566.515/0001-96, Autoriz/MS: 1160905 PARA PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA, CNPJ: 21.896.000/0001-91, Autoriz/MS: 1139004; conforme expedientes nº 1067074/23-6 e 0479401/25-0. Art. 4º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa SANOFI- AVENTIS DE MÉXICO, S.A. DE C.V., publicada pela Resolução RE nº 3.271, de 5 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 174, de 9 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 137, DE SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ: 10.588.595/0010-92, Autoriz/MS: 1083267 PARA HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 30.332.829/0001-52, Autoriz/MS: 1010360; conforme expedientes nº 1422362/23-0 e 0780429/25-7. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 2.888, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE ENDEREÇO: 31-33 QUAI ARMAND BARBÈS 69250 NEUVILLE-SUR-SAÔNE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001102 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0656329/25-4 ASSUNTO: 70422 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - RENOVAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Empresa apresentou carta informando que descontinuará a produção do IFA escopo do presente pedido em razão da baixa demanda. RESOLUÇÃO-RE Nº 2.916, DE 31 DE JULHO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TADALAMAX, SILDENAFIX, REVIGORANTE PARA HOMENS, VIAGRA SEX E TADALA NATURAL (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0976134/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): OXANDROLONA E OUTROS (LOTES: TODOS); DURATES T O N (LOTES: TODOS); ENANTATO DE TESTOSTERONA (LOTES: TODOS); MASTERON (LOTES: TODOS); CUT STACK (LOTES: TODOS); DECANOATO DE NANDROLONA (LOTES: TODOS); DIANABOL (LOTES: TODOS); ESTANOZOLOL (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0971340/25-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca TAURUS PHARMA, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999. ......................................... 3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): CÁPSULAS NATURAIS DE COGUMELOS - CORDYCEPS E JUBA DE LEÃO (LOTES: TODOS); CÁPSULAS NATURAIS DE COGUMELOS - SHIITAKE E COGUMELO DO SOL (LOTES: TODOS); EXTRATO DE COGUMELO REISHI (LOTES: TODOS); EXTRATO DE