DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA ALOZEX 25351.318349/2018-83 0138304/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0158895/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 0158929/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório 0158937/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento alfaestradiol 25351.935371/2020-15 0220216/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0138304/25-3 - 25351.318349/2018-83) 0212812/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0158895/25-8 - 25351.318349/2018-83) 0212814/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança relacionada ao acessório - 0158929/25-6 - 25351.318349/2018-83) 0212825/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0158937/25-7 - 25351.318349/2018-83) RESOLUÇÃO-RE Nº 3.038, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

BAYER S.A. PRIMOVIST 25351.733332/2009-19 0092688/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0092742/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 0092600/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 181,43 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1705600860044 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE n° 2.377, de 26 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, pág. 215, referente ao processo 25351.468643/2009-11. Onde se lê: CITRATO DE SILDENAFILA SOLLEVARE 25351.468643/2009-11 06/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1505018/24-2 1.0235.0989.005-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 1.0235.0989.006-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 1.0235.0989.007-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0235.0989.008-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.0235.0989.009-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 1.0235.0989.010-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 1.0235.0989.011-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 1.0235.0989.012-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0235.0989.013-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 Leia-se: CITRATO DE SILDENAFILA SOLLEVARE 25351.468643/2009-11 06/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1505018/24-2 1.0235.0989.001-0 - 24 MESES 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 1.0235.0989.002-9 - 24 MESES 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 1.0235.0989.003-7 - 24 MESES 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0235.0989.004-5 - 24 MESES 25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.0235.0989.005-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 1.0235.0989.006-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 1.0235.0989.007-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0235.0989.008-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 1.0235.0989.009-6 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 1.0235.0989.010-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 1.0235.0989.011-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 1.0235.0989.012-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 1.0235.0989.013-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 8 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.022, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0780 78/2025 25351.060390/2025-84 0535000/25-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.061400/2025-07 0542920/25-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.062682/2025-51 0551542/25-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.069918/2025-81 0597745/25-2 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK4524101 73/2025 25351.046366/2025-32 0425052/25-4 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.051025/2025-89 0465891/25-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0001-38 Tislelizumabe (BGB-A317) 35/2019 25351.121804/2025-59 0929595/25-0 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 AZD5305 126/2023 25351.103706/2025-30 0824692/25-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Sacituzumabe Tirumotecano (MK-2870) 25/2024 25351.081383/2025-16 0681311/25-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos Ifinatamabe Deruxtecana (MK-5684 /MK-2400 /IDXd e DS-7300a) 32/2024 25351.048055/2025-16 0441685/25-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

INSTITUTO BUTANTAN - 61.821.344/0001-56 rDEN1A30, rDEN2/4A30, rDEN3A30/31 e rDEN4A30 187/2015 25351.008874/2025-12 0083786/25-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 2.969, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000138 TISLELIZUMABE TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1347557/24-6 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1347560/24-6 1.8642.0002.001-6 36 Meses