DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 T I G EC I C L I N A TAUMIK 25351.048223/2020-51 03/2033 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0874995/25-6 1.0646.0231.001-8 18 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.028, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129 MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA SOFTEZ 25351.113488/2025-41 07/2028 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO COMERCIAL) 0888254/25-3 1.4493.0081.001-1 24 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G TRIANCINOLONA ACETONIDA ORALSEPT 25351.113528/2025-55 09/2028 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO COMERCIAL) 0888341/25-3 1.4493.0082.001-5 24 Meses 1 MG/G PAST CT BG AL X 10G

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 A DA P A L E N O ADACNE 25351.113432/2025-97 12/2025 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO COMERCIAL) 0888051/25-5 1.7817.0988.001-0 24 Meses 1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 15 G 1.7817.0988.002-9 24 Meses 1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 30 G

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 T I G EC I C L I N A TAUMIK 25351.113701/2025-15 03/2033 11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (O P E R AÇ ÃO COMERCIAL) 0888778/25-2 1.0387.0086.001-3 18 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS RESOLUÇÃO-RE Nº 3.035, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente ao item 10102 - GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL, expediente nº 0805155/25-1, do medicamento SOLLEVARE, da detentora EMS S/A - 57.507.378/0003-65, processo nº 25351.468643/2009-11, publicado pela Resolução-RE Nº 2.377, de 26 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, Seção 1, página 217. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 3.036, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

lidera pharma distribuidora e importadora de produtos farmacêuticos e correlatos ltda - 51.634.803/0001-39 11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.008238/2025-91 1004667/25-6 0077104/25-1

11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.007776/2025-68 1004668/25-2 0075134/25-0

11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.007348/2025-35 1004669/25-9 0069523/25-8

11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%) 25351.007184/2025-46 1004670/25-7 0067177/25-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.037, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EMS S/A olanzapina 25351.561635/2009-23 0817119/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0817128/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ZOPIX 25351.143338/2019-14 0905756/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23) 0905760/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)

GERMED FARMACEUTICA LTDA olanzapina 25351.496445/2019-42 0905778/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23) 0905780/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA olanzapina 25351.065537/2022-80 0905922/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23) 0905934/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE olanzapina 25351.156384/2018-01 0911238/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23) 0911284/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP olanzapina 25351.368872/2014-27 0894431/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0817119/23-0 - 25351.561635/2009-23) 0894840/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0817128/23-9 - 25351.561635/2009-23)

LEO PHARMA LTDA AZELAN 25351.711131/2019-85 1497880/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1497877/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.258674/2016-07 1715310/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente BINAV 25351.683101/2017-18 0030945/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1715310/24-7 - 25351.258674/2016-07)

FUNDACAO OSWALDO CRUZ entricitabina + fumarato de tenofovir desoproxila 25351.316550/2018-26 0032977/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1715310/24-7 - 25351.258674/2016-07)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. TARGOCID 25351.411593/2019-03 0960782/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. lenalidomida 25351.435815/2021-90 0065344/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas NUVYOR 25351.680488/2021-29