DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180 ELAFIBRANOR IQIRVO 25351.144485/2024-79 08/2035 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0392687/24-7 1.6977.0006.001-0 36 Meses 80 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 HEMICITRATO DE VORASIDENIBE HEMI-HIDRATADO VORANIGO 25351.908332/2024-61 08/2028 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0037192/24-1 1.1278.0093.001-4 30 Meses 10 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.1278.0093.002-2 30 Meses 40 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA LYSDEXA 25351.416562/2022-36 08/2035 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4765698/22-1 1.0033.0227.002-7 36 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0033.0227.003-5 36 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.0033.0227.004-3 36 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. 10555143000113 CAPSAICINA QUTENZA 25351.607992/2020-01 05/2033 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0669493/24-4 1.8610.0020.001-6 48 Meses 179 MG ADES DERM CT ENV PAP/PLAS PET/AL/PLAS PAN OPC+ GEL DERM TB PLAS PEAD OPC X 50 G 1.8610.0020.002-4 48 Meses 179 MG ADES DERM CT ENV PAP/PLAS PET/AL/PLAS PAN OPC X 2 + GEL DERM TB PLAS PEAD OPC X 50 G 1.8610.0020.003-2 48 Meses 179 MG ADES DERM CT ENV PAP/PLAS PET/AL/PLAS PET-R OPC + GEL DERM TB PLAS PEAD OPC X 50 G 1.8610.0020.004-0 48 Meses 179 MG ADES DERM CT ENV PAP/PLAS PET/AL/PLAS PET-R OPC X 2 + GEL DERM TB PLAS PEAD OPC X 50 G 1.8610.0020.005-9 48 Meses 179 MG ADES DERM CT ENV PAP/PLAS PET/AL/PLAS COC OPC + GEL DERM TB PLAS PEAD OPC X 50 G 1.8610.0020.006-7 48 Meses 179 MG ADES DERM CT ENV PAP/PLAS PET/AL/PLAS COC OPC X 2 + GEL DERM TB PLAS PEAD OPC X 50 G

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 L E T E R M OV I R PRIVYMTRA 25351.373734/2021-99 02/2031 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0330223/23-7 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0330246/23-6 1.0171.0223.001-3 36 Meses 240 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0171.0223.002-1 36 Meses 480 MG COM REV CT BL AL AL X 28 L E T E R M OV I R PRIVYMTRA 25351.688411/2020-16 06/2032 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0330249/23-1 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0330251/23-2 1.0171.0233.001-8 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 12 ML 1.0171.0233.002-6 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 24 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 3.025, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 DICLORIDRATO DE CAPMATINIBE MONOIDRATADO TABRECTA 25351.839631/2020-14 06/2029 10091 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1007210/25-1 1.0068.1178.001-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120 1.0068.1178.002-8 24 Meses 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A 25773037000183 MIKANIA GLOMERATA SPRENG. GUACONAT 25351.130193/2005-96 08/2025 10082 FITOTERAPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0995257/25-8 1.1717.0057.003-1 24 Meses 0,0325 ML/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + 1 COP

LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173 CAPTOPRIL CAPTOCORD 25000.015600/99-34 07/2035 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0988080/25-1 1.0535.0104.001-1 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0535.0104.002-8 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0535.0104.007-9 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0535.0104.008-7 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 600 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.026, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 brexpiprazol 25351.108238/2025-90 08/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0854068/25-3 0,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.027, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157 A DA P A L E N O ADACNE 25351.126287/2005-61 12/2025 1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0833452/25-8 1.1013.0230.001-5 24 Meses 1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 15 G 1.1013.0230.002-3 24 Meses 1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 30 G

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA 83874628000143 TRIANCINOLONA ACETONIDA