DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025081100107 107 Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.008, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 1231788248 05/09/2024
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0605474259 06/05/2025
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0641510255 13/05/2025
BIOMM SA 04752991000110 0576401257 28/04/2025
GAN & LEE PHARMACEUTICALS DO BRASIL COMERCIO E IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA 41897436000102 0576417253 28/04/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.009, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150 0982094259 29/07/2025
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 0424751255 28/03/2025 0424816253 28/03/2025
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 0334016253 12/03/2025
BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138 0419056254 27/03/2025
BIOMM SA 04752991000110 0334390251 12/03/2025
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 0293140251 03/03/2025 0293142257 03/03/2025 0293149254 03/03/2025 0293155259 03/03/2025 0293162251 03/03/2025 0376024253 20/03/2025
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 0293160255 03/03/2025 0376038253 20/03/2025
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 0311776256 07/03/2025
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 0355880251 17/03/2025 0356241257 17/03/2025
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 0304762258 06/03/2025 0414179252 26/03/2025
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 04491780000170 0923673252 16/07/2025 0923675259 16/07/2025
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 0444225253 31/03/2025
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0413651259 26/03/2025 0415206259 26/03/2025 0413522259 26/03/2025 0415126257 26/03/2025 0413723250 26/03/2025 0414962259 26/03/2025 0414786253 26/03/2025 0418995257 27/03/2025 0418971250 27/03/2025 0418660255 27/03/2025 0416948254 27/03/2025 0418480257 27/03/2025 0416609254 27/03/2025 0419380256 27/03/2025
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 0328028254 11/03/2025
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 0375764251 20/03/2025 0375758257 20/03/2025
MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120 0332118255 12/03/2025 0338810257 13/03/2025 0338883252 13/03/2025 0338907253 13/03/2025 0338890255 13/03/2025
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0403092253 25/03/2025
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145 0319437250 10/03/2025
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0411799259 26/03/2025
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 0939496256 21/07/2025
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0426609259 28/03/2025 0963131253 23/07/2025 0963129251 23/07/2025 0963115251 23/07/2025 0983058258 29/07/2025
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 0311784257 07/03/2025 0320973253 10/03/2025 0435689256 31/03/2025
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 0414141255 25/03/2025 0414162258 25/03/2025 0414169255 25/03/2025 0414176258 25/03/2025 0414238251 25/03/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.010, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 25351559801201784 RIXIMYO 1692326240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. Alteração nas condições de armazenamento do produto biológico terminado (fechado ou após aberto) ou do produto biológico reconstituído ou diluído - Moderada
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 25351235141202214 VAXNEUVANCE 1709230242 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 3.011, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA