DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 TOXINA BOTULÍNICA A BOTULIFT 25351.395509/2008-36 01/2030 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1685888/24-3 1.0646.0180.001-1 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.0646.0180.002-1 36 Meses 100 U PO LIOF INJ CT 5 FA VD INC TOXINA BOTULÍNICA A

SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 A DA L I M U M A B E HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1690824/24-4 1.5921.0004.001-1 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML 1.5921.0004.002-1 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC 1.5921.0004.003-8 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML 1.5921.0004.004-6 42 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,8 ML + CAN APLIC 1.5921.0004.005-4 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML 1.5921.0004.006-2 30 Meses 40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC A DA L I M U M A B E RESOLUÇÃO-RE Nº 3.012, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELO MARIO MATOS MOREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 25351189083202401 BLAUTOX 1750969246 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351.395509/2008-36 - 1685888243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 25351189117202450 BOTULIM 0293162251 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (25351.395509/2008-36 - 1685888243 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA) 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 3.029, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa tem o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO AMADEU DA COSTA BRESSAN LTDA CNPJ: 06.208.462/0001-85 Marca: DIPALHA FUMO DESFIADO PREMIUM (fumo desfiado) Processo: 25351.077868/2024-24 Vencimento: 05/08/2025 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 3.030, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO NORTE PIONEIRO INDÚSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA CNPJ: 34.443.602/0001-35 Marca: DIPALHA PALHEIROS (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20 unidades Processo: 25351.073757/2025-20 Expediente: 0624264/25-4 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: TIMBAL MENTA (cigarro de palha)- embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa com 20 unidades Processo: 25351.030334/2025-15 Expediente: 0279344/25-0 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais OTC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE FUMOS LTDA CNPJ: 31.695.833/0001-48 Marca: ZGY BRASIL MORANGO TROPICAL (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 50g Processo: 25351.073249/2025-41 Expediente: 0622529/25-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-3 Marca: DUNHILL DOUBLE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.684654/2023-28 Expediente: 0082363/25-5 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: DUNHILL ICE REFRESH (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.684652/2023-39 Expediente: 0080583/25-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA - ME CNPJ: 12.389.368/0001-72 Marca: IRLANDEZ TRADICIONAL ORIGINAL (fumo para cachimbo) - embalagem primária saco para 45g Processo: 25351.073250/2025-76 Expediente: 0622532/25-2 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.031, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565- 79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300; e à Decisão concedida pela 12ª Vara Federal do TRF1 no processo n° 008570-42.2016.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BMCS COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME CNPJ: 24.259.866/0001-80 Marca: JOYA DE NICARAGUA ANTAÑO CT TORO (charuto-(152 x 61)mm) - embalagem primária caixa para 20 unidades Processo: 25351.018859/2025-82 Expediente: 0172387/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: JOYA DE NICARAGUA CLASSICO ORIGINAL ROBUSTO (charuto-(126 x 61)mm) - embalagem primária caixa para 25 unidades Processo: 25351.017456/2025-16 Expediente: 0160686/25-7 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 3.032, DE 8 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO A L QUEIROZ INDUSTRIA DE PALHEIROS E SIMILARES LTDA CNPJ: 27.139.778/0001-32 Marca: PALHEIROS UNIVERSITHA TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 10 unidades, embalagem primária caixa para 10 unidades com piteira, embalagem secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades, embalagem secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades com piteira Processo: 25351.039777/2025-71 Expediente: 0361590/25-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23