DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025081100109 109 Nº 150, segunda-feira, 11 de agosto de 2025 ISSN 1677-7042 Seção 1 Marca: RAINBOW GOLDEN BROWN (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12g, 20g e 25g e lata para 50g e 80g Processo: 25351.849836/2023-51 Expediente: 0080469/25-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais LR COMÉRCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 31.884.049/0001-88 Marca: MANDELLE ORIGINAL BLEND (cigarro de palha) - eembalagem primária caixa para 10 unidades, embalagem primária caixa para 10 unidades com piteira, embalagem secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades, embalagem secundária caixa com 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades com piteira Processo: 25351.410671/2023-21 Expediente: 1339565/24-3 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 2.983, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
3P2L SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 55.595.756/0001-12 BOMBA DE INFUSÃO PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL VESCO Q 25351.119558/2025-75 / 83004859007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0919268251 Q Pump Screw cap Feed Set With ENFit (equipo de alimentação enteral enfit) 25351.135110/2025-07 / 83004859008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1004710259
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL ABC 25351.132612/2025-78 / 10304850088 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0991996259
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 18.987.352/0001-48 Cabo de fibra ótica 25351.113730/2025-87 / 81784929019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888858256
ALTA SPINE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.107.483/0001-57 KIT SONOVIEW XPERT. 25351.132663/2025-08 / 82950059002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992071259 XPERT DUAL BLOCK 25351.132588/2025-77 / 82950059001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0991963253
AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99 SUPERGET FIO GUIA SUPER RÍGIDO 25351.132646/2025-62 / 82531179008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992047251
ARTHIMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 33.745.478/0001-08 CÂMERA ENDOSCÓPICA PORTÁTIL 25351.118498/2025-73 / 82233969012 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0914532251 FAMILIA DE INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO FLEXIVEL E SEMI RÍGIDO 25351.133198/2025-14 / 82233960012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0995816255
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57 Sonda Prostática de Silicone 25351.132181/2025-40 / 80160409044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0989682251
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Equipo de Nutrição Enteral BeCare 25351.136219/2025-53 / 80808489045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009090259
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 IVD Bacterial Test Standard 25351.103561/2025-77 / 10033121085 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0823992250
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 MLB 2 25351.103528/2025-47 / 80020690477 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0823934250
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. / 49.475.833/0018-46 A FC A L M 25351.131787/2025-68 / 81673349003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987763253
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 Família de Sistema de Imagem Ultrassom Leltek / InnocareDR Série LX 25351.113664/2025-45 / 80867159017 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0888686251
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Analisador de Imunoensaio por Fluorescência Luminis 25351.100716/2025-13 / 80474870162 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807979252
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 ichroma PTH 25351.100410/2025-67 / 10350840484 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0807089257
BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 45.142.465/0001- 15 PONTA ULTRASSÔNICA DIAMANTADA - BYPRO 25351.120736/2025-19 / 82575179005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0925000256 RHINOSONIC 25351.117171/2025-84 / 82575179004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0908672250
CALLE MED PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 45.691.434/0001-13 Calle Cut Cânula Microdebridadora 25351.135257/2025-99 / 83182389001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1005208255
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Sistema CarpoFlex 25351.135913/2025-53 / 80003899017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007732253
CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93 Adaptador de Agulha Cell-X 25351.131753/2025-73 / 82346570001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987682253
COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51 Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.136304/2025-11 / 82244659033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009680251 Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem 25351.135928/2025-11 / 82244659032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1007798254
DDN INDUSTRIA E COMERCIO PRODUTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 10.629.966/0001-46 Orto Tec Sarei 25351.132838/2025-79 / 81521590023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992879256 Orto Sarei 25351.132842/2025-37 / 81521590024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992886252
DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90 CANULA DE HUBER EXACT WINGS 25351.132087/2025-91 / 81472689016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0988998254
DNAMED BRASIL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA MEDICINA LTDA / 17.624.928/0001-40 INJETOR COMPUTADORIZADO INTRADÉRMICO 25351.117069/2025-89 / 81488099002 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0908328257
DUE LASER MAQUINAS LTDA / 24.797.131/0001-00 Sunbox - Alben 25351.033290/2025-85 / 82535019001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302958258
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AUTO QUERATO/REFRATO TONÔMETRO 25351.120538/2025-47 / 80117589149 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0924538252 Família Blood Collection Kit/s 25351.101462/2025-51 / 80117581250 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0812688252 MagaBio Kit de Purificação de DNA Genômico de Tecido FFPE 25351.105503/2025-88 / 80117581251 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0832145254
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Morcelador Laparoscópico Descartável Endomaster 25351.116259/2025-89 / 80533429037 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0904593258
ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81 Kit Instrumental - Revisão Sistema SMR TT Metal Back HP 36 mm -9013.39.000.C 25351.136221/2025-22 / 80070180137 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1009097253
FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LT DA / 27.089.709/0001-61 Centrífuga de Bancada 4000 RPM Sem Rotor 25351.100332/2025-09 / 81628880092 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0806863251 Centrífuga de Bancada Alta Capacidade 5000 RPM Sem Rotor 25351.100368/2025-84 / 81628880093 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0806968257
G & M ORTHODONTICS EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - EPP / 00.524.688/0001-09 MOLEKUR PRO S 25351.133770/2025-45 / 80601260011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998539252 MOLEKUR One S 25351.133799/2025-27 / 80601260013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998636258 MOLEKUR Express 25351.133785/2025-11 / 80601260012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998556254