DOU 11/08/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Y3K IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.960.400/0001-59 VUNO Med-Chest X-ray 25351.053992/2025-85 / 82764710001 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0880763256

YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52 YCEM 4ALL 25351.317931/2015-27 / 81009350014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0448660253 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.985, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 Teste Rápido COVID-19 e Influenza A + B 25351.071175/2025-17 / 81472060047 8433 - IVD - Registro de produto / 0606821252

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADORES E CONTROLES ACCESS HIV Ag/Ab combo 25351.037856/2025-48 / 10033121086 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0346557259

BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01 Sistema de Placas Bloqueadas ChMP 2,7 25351.103565/2024-74 / 80530180097 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0316730246 SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS ChLP 3,0 25351.734492/2023-86 / 80530180096 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1206793236 Sistema de Microplacas ChMP 2,7 25351.126267/2024-52 / 80530180098 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0358611245

DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 F LO G E L 25351.312198/2024-06 / 80320680105 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0707522242

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 AGISEAL Electrosurgical Generator 25351.086075/2025-87 / 80117581252 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0713457252

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 EURORealTime APOE 25351.084746/2025-75 / 10338930333 8433 - IVD - Registro de produto / 0704029251

GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91 Espuma Gentle Transfer 25351.091426/2024-91 / 81606090063 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0293874247

J.A COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 11.201.854/0001-52 PLACA ÓSSEA FIXLOCK GPC 25351.285134/2024-17 / 80725520007 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0660440245

JTAG EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.292.568/0001-48 JTAG LASER 25351.086789/2025-95 / 82641980001 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0717668258

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE FIA FOB 25351.079410/2025-91 / 80105220284 8433 - IVD - Registro de produto / 0663681251

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 CMV IgG Reagent Kit 25351.094415/2025-43 / 10009010498 8433 - IVD - Registro de produto / 0766225259

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família cobas Liat CT/NG/MG 25351.089629/2025-06 / 10287411754 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0735763259 cobas Liat CT/NG 25351.089652/2025-92 / 10287411755 8433 - IVD - Registro de produto / 0735902259

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família N Látex FLC Kappa-Lambda 25351.048208/2025-17 / 10345162540 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0442660251

SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71 HIV 1+2 - SIGNAZ 25351.017446/2025-81 / 82286660011 8433 - IVD - Registro de produto / 0160498252 HCV - SIGNAZ 25351.007615/2025-74 / 82286660012 8433 - IVD - Registro de produto / 0072382252

SUPER DIAGNOSTICA PRODS HOSP LTDA EPP / 27.437.056/0001-64 Neonatal 17-OH-Progesterone FEIA 25351.038678/2025-72 / 81541770004 8433 - IVD - Registro de produto / 0353294250

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Parafusos Sacroilíacos MUST 25351.238799/2024-31 / 80102513503 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0578147246 RESOLUÇÃO-RE Nº 2.986, DE 7 DE AGOSTO DE 2025 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. KAREN DE AQUINO NOFFS ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 FOB One Step Fecal Occult Blood Test Device (Fezes) 25351.003951/2015-23 / 10071770821 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0656279257 Bioline HAV IgG/IgM 25351.503801/2015-33 / 10071770867 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0565212257

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Anti-HBc II 25351.384011/2017-77 / 80146502058 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0873746252 ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit 25351.084654/2009-12 / 80146501602 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0872977251 ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator / ARCHITECT Anti-HBc II Calibrador 25351.084624/2009-51 / 80146501601 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0872907252 ARCHITECT Anti-HBc II Controls / ARCHITECT Anti-HBc II Controles 25351.084706/2009-80 / 80146501604 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0873333250

ADJ IND E COM DE FIX ORTOPEDICOS E IMPLANTES LTDA / 00.904.050/0001-01 PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA 25351.367903/2010-69 / 80100020012 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0939045257

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste Glúten 25351.379119/2024-39 / 80113770050 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0991742250

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92